醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告

1、醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告名稱： 名稱：****儀1、目的 、目的本報告用于判定---****儀，可能出現(xiàn)的危害，估計和評價風(fēng)險，并控制這些風(fēng)險。2、適用范圍 、適用范圍本報告適用于---****儀的設(shè)計開發(fā)與改進(jìn)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品備案階段。3、參考資料 、參考資料3.1 標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316－2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求3.2 產(chǎn)品規(guī)范及工藝文件、質(zhì)量

2、標(biāo)準(zhǔn)等。見相關(guān)工藝文件。4、風(fēng)險管理的對象 、風(fēng)險管理的對象4.1 概況儀器在操作中采用樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)根據(jù)人體不同類型細(xì)胞其比重不同的特點，尤其是病變細(xì)胞比重大、沉降速度快，與特殊處理后的載玻片相互吸引，從而最大程度地捕獲病變細(xì)胞和具診斷價值的成分，自動濕染片，最終制成背景清晰、診斷線索明確已染色的單層細(xì)胞薄片。 4.2 功能模仿人工染色過程，在染色艙內(nèi)通過染色頭把染液滴落在玻片上染色艙內(nèi)的樣品上，并全部覆蓋樣品，在規(guī)定時間內(nèi)讓染液滲入并

3、發(fā)生反應(yīng)，隨后用水沖去殘留染液，再用染色頭吸去玻片上的廢棄液體，最后染色完成。 4.3 預(yù)期用途用于病理分析前對人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。 4.4 適用環(huán)境****儀正常工作環(huán)境：220V，50Hz、電源電壓波動不超過額定電壓的±10%；工作環(huán)境 溫度： 5℃～40℃； 室內(nèi)相對濕度： ＜90%；大氣壓力：70.0kPa～106.0kPa；環(huán)境周圍無易燃易爆氣體和腐蝕性氣體。5、風(fēng)險管理過程的實施 、風(fēng)險管理過程的實

4、施5.1 醫(yī)療器械預(yù)期用途用于病理分析前對人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。5.2 與安全性有關(guān)的特征5.2.1 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否5.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是，需要操作者表面接觸操作儀器，接觸時間為短生物危害 A15.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是，用戶在使用中經(jīng)常檢查接觸不良、連接部分磨損。信息危害 A85.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是。 運行危害 A95.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制

5、？ 是，產(chǎn)品包裝后有效期超過 12 個月，應(yīng)從包裝箱中取出，進(jìn)行通電檢查。正常工作后在存放倉庫。信息危害 A105.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？ 是，染色頭老化。 運行危害 A115.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 否5.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮儀器電子元器件老化 運行危害 A125.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 無5.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或者處置？無5.2.26 醫(yī)療器械的安裝

6、或使用是否要求專門的培訓(xùn)或者專門的技能？是。有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可后驗收。操作危害 A135.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用說明書 信息危害 A145.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？否5.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是，儀器的面板上按鍵的排布順序檢定明確，功能標(biāo)志簡潔明了，保證操作者長期使用本設(shè)備的情況下不易疲勞，減少操