醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告廣州市楓陽醫(yī)療器械有限公司廣州市楓陽醫(yī)療器械有限公司20142014年6月一次性沖吸式無菌吸痰組合管產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2——需要維護(hù)。用戶在使用中應(yīng)經(jīng)常檢查電源線、理療帶電纜、插頭及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時與制造廠商聯(lián)系維修。A.2.18A.2.18醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有軟件？——無。A.2.19A.2.19醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制？醫(yī)療器械是否有

2、貯存壽命限制？——無。A.2.20A.2.20是否有延遲和是否有延遲和或長期使用效應(yīng)？或長期使用效應(yīng)？——無。A.2.21A.2.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？——無。A.2.22A.2.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？是什么決定醫(yī)療器械的壽命？——電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導(dǎo)線、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。A.2.23A.2.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？—

3、—否。A.2.24A.2.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？——否。A.2.25A.2.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？——否。A.2.26A.2.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？——否。A.2.27A.2.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性

4、的取決于人為因素，例如使用者接口？——否。A.2.27.1A.2.27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？——有。理療帶通過連接電纜和插頭與主機(jī)輸出插座相連接。A.2.27.2A.2.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？醫(yī)療器械是否有控制接口？——無。A.2.27.3A.2.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否顯示信息？——是。由主機(jī)面板上的10只高亮度發(fā)光二極管分別顯示設(shè)定的理療定時時間、能量輸出強(qiáng)度的大

5、小、循環(huán)組合等信息。A.2.27.4A.2.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否由菜單控制？——否。A.2.28A.2.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？——否。二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定按照《YYT03162003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第4.3條的要求和附錄D中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的判定的提示清單，列出與“一次性沖吸式無菌吸痰組