醫(yī)療器械冷庫驗證報告

1、公司驗證報告驗證報告HNHYNYLK0010醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件頁碼：117驗證報告驗證報告驗證名稱：冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目主持：起止日期：公司公司驗證報告驗證報告HNHYNYLK0010醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件頁碼：317驗證名稱冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證參加驗證人員驗證起止日期依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》、《醫(yī)療器械流通管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《附錄》。各項驗證內(nèi)容摘要及其結(jié)論驗證項目驗證內(nèi)容驗證目的驗

2、證結(jié)果確認(rèn)人冷庫使用前空載驗證預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求、可安全、有效的正常運行和使用，確保經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量冷庫溫度分布特性驗證性能確認(rèn)分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域冷庫斷電狀態(tài)驗證性能確認(rèn)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析冷庫開門作業(yè)驗證性能確認(rèn)測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響驗證結(jié)論本次驗證經(jīng)冷

3、庫使用前空載驗證、冷庫溫度分布特性驗證、冷庫斷電狀態(tài)驗證、冷庫開門作業(yè)驗證，從2014年9月9日開始至9月日結(jié)束，由質(zhì)量管理部和儲運部完成，并由質(zhì)量管理部門跟蹤檢測，檢測結(jié)果附于驗證報告中。結(jié)論：經(jīng)驗證冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)符合設(shè)計要求及GSP要求規(guī)定，可以交付正常使用。再驗證建議根據(jù)驗證結(jié)果，建議再驗證周期為：1、在一般正常使用情況下極端高溫及低溫驗證。2、冷庫任何重大變更，需要專項驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。3