某無源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、Page 1 of 16風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(依據(jù) YY/T 0316-2008)××××科技有限公司編寫 Compiled by:(Name/Title/Dept.)日期 Date:評(píng)審 Reviewed by(Name/Title/Dept.) 日期 Date: 批準(zhǔn) Approved by:(Name/Title/Dept.)日期 Date:公 公司名稱： 司名稱： 司名稱：COMPA

2、NY COMPANY COMPANY NAME NAME NAME: :××××科技有限公司公 公司地址： 司地址： 司地址：COMPANY COMPANY COMPANY ADDRESS: ADDRESS: ADDRESS:北京市朝陽區(qū)××路××號(hào)××棟××層產(chǎn) 產(chǎn) 品： 品： 品：PRODUCT: P

3、RODUCT: PRODUCT:型 型 號(hào)： 號(hào)： 號(hào)：MODEL: MODEL: MODEL:A 型：0.25g×2/套、0.50g×2/套、2.5g×2/套、5.0g×2/套、10.0g×2/套、20.0g×2/套；B 型：0.3g/支、0.6g/支、1.0g/支、2g/支、4g/支、20g/瓶、 40g/瓶。附 附 件 件: :Accessor

4、ies: Accessories: Accessories:——標(biāo) 標(biāo) 準(zhǔn)： 準(zhǔn)： 準(zhǔn)：PROCEDURE: PROCEDURE: PROCEDURE:YY/T0316-2008結(jié) 結(jié) 論： 論： 論：RESULT: RESULT: RESULT:所有可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被評(píng)估。在采取適當(dāng)?shù)拇胧┮越档瓦@些風(fēng)險(xiǎn) 之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受 的。All risks associate

5、d with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and u

6、se of the application.Page 3 of 16 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(依據(jù) YY/T:0316-2008)××××科技有限公司附錄 附錄 C： 通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會(huì)影響器械的風(fēng)險(xiǎn)性.項(xiàng)目 項(xiàng)目 問題內(nèi)容 問題內(nèi)容 特征判定 特征判定 危害判定 危害判定C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者 的環(huán)境？——否 無C.2.11 是否進(jìn)行測(cè)量？——否

7、無C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理 ？——否 無C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī) 療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技 術(shù)聯(lián)合使用？是，必要可以使用手工工具一起使用。 無C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì) 輸出？——否 無C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏 感？是，應(yīng)避光、密封、冷藏（4—10℃） 由功能失效引起的危害 產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存，失效C.2.16 此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境 是，廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境 環(huán)境危害廢棄物對(duì)環(huán)境