醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分析報告

1、XXXXXX 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況1. 試產(chǎn)期間 XXXXX 產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為 X , 數(shù)量為 XXX。2. 試產(chǎn)期間 XXXXX 產(chǎn)品銷售的數(shù)量為 XXXX。3. 用戶分布全國各地， （請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計 12 個省、3 個直轄市。)4. 產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗證產(chǎn)品

2、性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用的要求，驗證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。二、用戶的質(zhì)量信息反饋1. 用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應(yīng)用的要求；2. 用戶對產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性評價良好；3. 客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計、開發(fā)。三、檢驗、維修記錄分析1. 物資進廠后檢驗人員按原材料檢驗規(guī)范，和《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》進行檢驗。對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的

3、產(chǎn)品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品《進貨檢驗報告》 ；對不合格品出具《不合格品報告》交采購部進行退貨處理；2. 生產(chǎn)過程中的不合格品糾正措施的驗證；2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報告》 ；2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進行加工生產(chǎn)，填寫返工XXXXXX 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 XXXXXXXXXX 有限公司（返修

4、）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序報驗；2.3 檢驗員按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗后，填寫復(fù)驗結(jié)果并簽字確認；2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》 。四、周期檢驗，國家、行業(yè)抽檢的結(jié)果該產(chǎn)品進行了注冊檢驗，檢驗結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒有發(fā)生過國家、行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事件。五、用戶投訴的調(diào)查和處理情況從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投訴。六、結(jié)論從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可

5、安全有效的應(yīng)用于臨床。產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進的目標(biāo)是積極應(yīng)用先進技術(shù)，實行科學(xué)管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)的全過程實施分階段的質(zhì)量控制，強調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗出來。XXXXXXXXX 有限公司XXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報告1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：我公司生產(chǎn)的 XX

6、X 產(chǎn)品自 XX 年重新注冊以來，嚴格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效控制，嚴格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司于 XX 年 XX 月建立了 ISO9001 和 ISO13485 質(zhì)量管理體系，并于 XX 年 XX月通過北京國醫(yī)械華光認證有限公司認證，各部門嚴格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反

7、饋的情況：XXX 產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品 XXX 具有 XXXXXXX 等優(yōu)點。3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗嚴格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進行，一般情況是每兩年進行一次。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產(chǎn)品進行質(zhì)

8、量監(jiān)督抽檢。4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢測狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤 XXXX,XXXX 年 XX 月 XX 日，公司向購此批號的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部

9、門加強對質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實際工作中的運用。5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品 XX 年 XX 月以來生產(chǎn)近 XX 批次，一次交驗合格率 100%。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到 97.44%，其他 2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意

10、見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據(jù)客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在 XXXX 產(chǎn)品進行重新注冊時，認真修訂了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。以上是我公司對 XXXX 進行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵，加強對產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，以便及時了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使