醫(yī)療器械風險管理報告模版_第1頁
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文檔簡介

1、風險管理報告（模版）編寫:風險管理參加人員：日期:年月日評審:日期:年月日批準:日期:年月日（蓋章）第一章概述1.編制依據(jù)1.1相關(guān)標準（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標準，以下標準為舉例）1)YY03162008醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2)注冊產(chǎn)品標準（XXXXYZB國XXXX2009）3)其他標準1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息2.目的和

2、適用范圍本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對XXXX產(chǎn)品在上市后風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。3.產(chǎn)品描述本風險管理的對象是

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