醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃報告(超聲影像設(shè)備)

1、風(fēng)險管理文檔產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱產(chǎn)品編號：產(chǎn)品編號：1、范圍：、范圍：產(chǎn)品描述：超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能?？蓪⒉杉膱D像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號命名的同一個文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對圖像進行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學(xué)診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動計算、超聲多普勒信號的提取與定量、超

2、聲回聲信號的提取與定量、超聲造影時間強度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對圖像和視頻進行ROI分析、統(tǒng)計，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時還可對超聲圖像進行紋理分析，可反應(yīng)組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風(fēng)險管理活動的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y

3、源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。2.2生產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。2.3質(zhì)量管理部、、市場部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給生產(chǎn)技術(shù)部進行風(fēng)險評價，必要時進行新一

4、輪風(fēng)險管理活動。2.4生產(chǎn)技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5辦公室負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險分析、風(fēng)險分析3.1參加風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、市場部等，生產(chǎn)技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列和產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和市場部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要