醫(yī)療器械產(chǎn)品--安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（ 血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（ALP）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 ）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1. 總則血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（以下簡(jiǎn)稱 ALP 測(cè)試盒）是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體表上進(jìn)行，所以不會(huì)對(duì)受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全

2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù) YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》要求中的附錄 A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄 B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及 GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。2. 有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定2.1 預(yù)期用途和目的ALP 測(cè)試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，

3、通過測(cè)定單位時(shí)間內(nèi)吸光度的變化，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 ALP 的測(cè)定。ALP 測(cè)試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸ALP 測(cè)試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3 產(chǎn)品制造材料安全性ALP 測(cè)試盒，制造原料均為 AR 級(jí)化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3 有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時(shí)應(yīng)盡量避免接觸皮膚

4、等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取ALP 測(cè)定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。ALP 測(cè)試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。2.19 所受機(jī)械作用力不適用2.20 決定產(chǎn)品壽命的因素規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件

5、。2.21 預(yù)定使用方式吸液器提取 ALP 測(cè)試為一次性使用。2.22 影響環(huán)境的危害產(chǎn)品創(chuàng)造在 10 萬級(jí)車間，通過配制、混合、檢測(cè)、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。2.23 使用者是否要求專門培訓(xùn)使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗(yàn)人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。2.24 批次的不均勻性和不一致性批次的不均勻性和不一致性直接

6、影響檢測(cè)結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。2.25 共同的干擾因素除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強(qiáng)烈電磁場(chǎng)干擾外，ALP 測(cè)試盒在使用過程中 R1 與 R2 及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時(shí)間對(duì)檢測(cè)結(jié)果的成敗有直接影響。2.26 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲(chǔ)存和檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識(shí)包括單包裝瓶標(biāo)識(shí)和包裝盒標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)，如雙試劑 R1、R2 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，將 R1 誤用