無源醫(yī)療器械研究資料-模板

1、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究1、 xxxx 是由公司開發(fā)并生產(chǎn)的新產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用方便。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 xxxx年 x 月下發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，本品屬“68xx xxxx 器械”，管理類別為 x 類醫(yī)療器械。2、主要技術(shù)指標2.1 外觀組成：2.2 尺寸2.3 材料2.4 物理性能2.5 化學性能.........3、性能指標的依據(jù)1） 外觀組成，根據(jù)使用要求制定；2） 尺寸，根據(jù) xxxx 標準制定；.........

2、4、標準及參考文獻標準列表（二）生物相容性評價研究生物相容性評價研究評價者：評價產(chǎn)品：一次性使用配藥用注射器1、生物相容性評價的依據(jù)和方法該評價是對公司生產(chǎn)的 xxxx 產(chǎn)品進行的醫(yī)療器械生物學評價，所有產(chǎn)品采用同樣的材料進行生產(chǎn)。根據(jù) GB/T16886.1 提供的生物學評價流程圖制定本產(chǎn)品的生物學評價方法選擇流程圖為：2、結(jié)論公司生產(chǎn)的 xxxx 產(chǎn)品屬非接觸人體器械，使用時間為＜24h，產(chǎn)品用于臨床抽取或配置藥液，無需進行材料的生

3、物相容性評價。（三）生物安全性研究本品不含同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等，不是有生物安全風險類產(chǎn)品，不用提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。1.2 長期穩(wěn)定性試驗考察條件：溫度:25±2℃，濕度:60%±10%RH，結(jié)果見表 3。有效期：長期試驗結(jié)果表 3考察項目 考察時間（月）0 1 3 6 12 外觀、標尺

4、外觀符合產(chǎn)品規(guī)定，標尺清晰，公稱容量符合產(chǎn)品規(guī)定 無變化 無變化 無變化 器身密合性 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 包裝完整性 包裝完整 完整 完整 完整 無菌 無菌 無菌 無菌

5、 無菌 結(jié)論：通過加速試驗可以看出產(chǎn)品在高溫、高濕的環(huán)境不穩(wěn)定、對光照不明顯；通過加速試驗暫定產(chǎn)品有效期為三年。長期考察試驗結(jié)束后確定產(chǎn)品實際有效期。2、包裝及包裝完整性包裝研究方法的依據(jù)：GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》或 ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。2.1 目的對滅菌袋封邊機進行有效性驗證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。本品采用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝采

6、用紙塑袋；滅菌袋封邊機為半自動封口機。2.2 包裝材料的評價項目包裝材料的物理化學性能、包裝材料的生物相容性和毒理學特性、包裝系統(tǒng)的微生物屏障、包裝材料與成型和密封過程的適應性、包裝材料與滅菌過程的相適應性、包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性、包裝材料在滅菌前后貯存運輸過程的適合性。其中包裝材料的物理化學性能、生物相容性和毒理學特性、包裝系統(tǒng)的微生物屏障的評價由供應商提供。2.2.1 包裝材料與成型和密封過程的適應性評價項目：外觀、熱封強度、

7、包裝完整性。1）外觀用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；2）熱封強度測試方法參考 EN868-5 的方法； 3）包裝完整性實驗根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇 EN 868－1 附五，應保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤，在放入 60℃烘箱內(nèi)烘 15 分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準。2.2.2 包裝材料與滅菌過程的相適應性評價項目：滅菌袋的熱封強度、滅菌后產(chǎn)品的

8、無菌性。以生物指示劑檢測正常工藝封口，此熱封強度下滅菌前后是否有菌生長。熱封強度測試方法參考 EN868-5：1999。2.2.3 包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性評價項目：1)標簽系統(tǒng)在滅菌前應保持完整和清晰；2)標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認；3)標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。正常視力或矯正視力的檢驗人員在觀察距離為 25cm～50cm，光照條件為室內(nèi)照明燈具全開進行觀察滅菌袋是否完整、標簽是否完整和清晰。在 10 倍放大鏡下觀