國產(chǎn)無菌原料藥沖擊美歐市場認(rèn)證壁壘研究.pdf

1、中國制藥行業(yè)GMP實(shí)施已經(jīng)15年左右，但是美歐專家認(rèn)為中國廠家離美歐GMP嚴(yán)格要求差距很大，符合出口美歐市場的中國原料藥制造商僅占總數(shù)的30％左右，只有少數(shù)幾家無菌原料藥企業(yè)通過了歐盟EDQM認(rèn)證，至今尚未有一家國產(chǎn)無菌原料藥企業(yè)通過美國FDA認(rèn)證。本文從FDA最新的六大系統(tǒng)審計(jì)法的法規(guī)研究出發(fā)，全面比較了FDA、歐盟、中國CGMP認(rèn)證法規(guī)的差異，系統(tǒng)調(diào)研了國內(nèi)多家無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理現(xiàn)狀，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，我國國產(chǎn)無菌原料藥沖

2、擊美歐市場的最大障礙在于無菌工藝平面的總體設(shè)計(jì)上，在于生產(chǎn)軟件的高標(biāo)準(zhǔn)要求上，在于驗(yàn)證實(shí)施的全面性和科學(xué)性上，在于生產(chǎn)人員的無菌意識上，國內(nèi)藥企必須汲取歐美以及WHO的科學(xué)管理思想，學(xué)習(xí)國際規(guī)則，加盟PIC/S，通過提高技術(shù)水平降低微生物、微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，通過新技術(shù)、培訓(xùn)和員工的無菌意識保證產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)行生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，所有工藝過程必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證過的方法和程序進(jìn)行，產(chǎn)品放行不能僅通過最終的檢測合格來判定，可參照參數(shù)放行原則