醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序編制：制：審核：核：批準(zhǔn)：準(zhǔn)：實(shí)施日期：實(shí)施日期：2b)分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；c)實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；d)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；e)建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；f)參與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)價(jià)。3.7產(chǎn)品負(fù)責(zé)人產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)已上市產(chǎn)品，應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品負(fù)責(zé)人”），其職責(zé)如下：a)收集產(chǎn)品生產(chǎn)

2、和生產(chǎn)后信息；b)對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；c)對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；d）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4管理要求管理要求4.1公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針a)對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；b)對(duì)不能估計(jì)損

3、害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；c)可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：?損害發(fā)生概率“非常少”（＜106）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的；?損害發(fā)生概率“很少”（＜105和≥106），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的；?對(duì)“偶然”（＜104和≥105）和“有時(shí)”（＜103和≥104）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”；d)對(duì)根