臨床藥理學(xué)課后習(xí)題

1、臨床藥理學(xué)課后習(xí)題臨床六班侯佳影考試題型：選擇40分包括單選B型題簡(jiǎn)答25分5小題問(wèn)答20分2題名解15分5個(gè)考試范圍：選擇每章節(jié)老師給的單選大題老師給的課后習(xí)題考試時(shí)間：第十周成績(jī)=平時(shí)（30%包括考勤10分和論文20分）末考（70%）二、二、臨床藥理學(xué)的職能（任務(wù)）有哪些？臨床藥理學(xué)的職能（任務(wù)）有哪些？答：1.新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)a新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)是臨床藥理學(xué)研究的重點(diǎn)新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)是臨床藥理學(xué)研究的

2、重點(diǎn)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(goodclinicalpractice，GCP)?《藥品注冊(cè)管理審評(píng)辦法》將新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期《藥品注冊(cè)管理審評(píng)辦法》將新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期?過(guò)程：方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告過(guò)程：方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告?必須獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由研制單位在已確定藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)單位和承擔(dān)單

3、位必須獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由研制單位在已確定藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)單位和承擔(dān)單位?新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則?必須符合中國(guó)必須符合中國(guó)GCP的要求的要求注意：最基本的要求是安全、有效及各項(xiàng)數(shù)據(jù)的可靠性，并應(yīng)正確地應(yīng)用合適的統(tǒng)計(jì)方法注意：最基本的要求是安全、有效及各項(xiàng)數(shù)據(jù)的可靠性，并應(yīng)正確地應(yīng)用合適的統(tǒng)計(jì)方法2、市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià)市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià)?評(píng)價(jià)已上市藥品在人群中

4、不良反應(yīng)、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥原則。評(píng)價(jià)已上市藥品在人群中不良反應(yīng)、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥原則。?藥物再評(píng)價(jià)的結(jié)果也是遴選國(guó)家基本藥物、非處方藥物等的重要依據(jù)。藥物再評(píng)價(jià)的結(jié)果也是遴選國(guó)家基本藥物、非處方藥物等的重要依據(jù)。市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià)工作分類市場(chǎng)藥物的再評(píng)價(jià)工作分類：?根據(jù)上市藥物已存在的問(wèn)題，設(shè)計(jì)臨床研究方案進(jìn)行對(duì)比研究根據(jù)上市藥物已存在的問(wèn)題，設(shè)計(jì)

5、臨床研究方案進(jìn)行對(duì)比研究?是進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查研究，對(duì)再評(píng)價(jià)品種的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)是進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查研究，對(duì)再評(píng)價(jià)品種的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)3、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?要合理、安全、有效地用藥，首先必須對(duì)藥物可能發(fā)生的不良反應(yīng)譜有明確的認(rèn)識(shí)。要合理、安全、有效地用藥，首先必須對(duì)藥物可能發(fā)生的不良反應(yīng)譜有明確的認(rèn)識(shí)。?由于新藥臨床前各種因素的制約，對(duì)其由于新藥臨床前各種因素的制約，對(duì)其ADRs譜的認(rèn)識(shí)非常局限，必須通過(guò)藥物的上市后

6、監(jiān)察，完成對(duì)一個(gè)新藥的全面評(píng)價(jià)。譜的認(rèn)識(shí)非常局限，必須通過(guò)藥物的上市后監(jiān)察，完成對(duì)一個(gè)新藥的全面評(píng)價(jià)。4、承擔(dān)臨床藥理教學(xué)與培訓(xùn)工作、承擔(dān)臨床藥理教學(xué)與培訓(xùn)工作5、開(kāi)展臨床藥理服務(wù)、開(kāi)展臨床藥理服務(wù)a承擔(dān)新藥的臨床藥理研究任務(wù)承擔(dān)新藥的臨床藥理研究任務(wù)b開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)c協(xié)助臨床研究人員制訂藥物治療的研究計(jì)劃協(xié)助臨床研究人員制訂藥物治療的研究計(jì)劃d臨床藥理會(huì)診，指導(dǎo)臨床合理用藥臨床藥理會(huì)診，指導(dǎo)臨床合理用藥三、新藥臨床試