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文檔簡介
1、本文對鹽酸右美托咪定進行了質(zhì)量研究,起草了鹽酸右美托咪定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
目的:建立鹽酸右美托咪定性狀、鑒別、檢查、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)、對映異構(gòu)體及含量的測定方法。
方法:通過對鹽酸右美托咪定的質(zhì)量研究,建立了性狀、鑒別及檢查的測定方法。有關(guān)物質(zhì)采用HPLC法進行測定,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.008 mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.5)-乙腈-三乙胺(65:35:0.3)為流動相,檢測波長為
2、210 nm。光學(xué)異構(gòu)體采用HPLC法進行測定,以CHIRALPAK AS-H(4.6mm×250 mm)手性色譜柱為異構(gòu)體分離柱,正己烷-乙醇-三氟乙酸-二乙胺(95:5:0.3:0.05)為流動相,檢測波長為210mm,流速為每分鐘0.5 mL。殘留溶劑采用GC法測定乙醇、乙醚、四氫呋喃、二氯甲烷、氯仿。含量測定采用非水滴定法進行測定。同時采用上述研究方法對鹽酸右美托咪定進行了穩(wěn)定性考察。
結(jié)果:鹽酸右美托咪定為白色或類白
3、色結(jié)晶性粉末。其在水中極易溶解,在甲醇、無水乙醇中易溶,在0.1 mol/L鹽酸溶液和無水乙醚中幾乎不溶,在正已烷和0.1 mol/L氫氧化鈉溶液中不溶。熔點為155℃~157℃,比旋度為+48°至+54°。在105℃干燥至恒重,減失重量不超過1.0%。熾灼檢查遺留殘渣不超過0.1%,含重金屬不超過百萬分之十。本品pH值為4.0~5.0。水溶液澄清無色,水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)符合規(guī)定,紅外光吸收圖譜與鹽酸右美托咪定精制品的圖譜一致。有
4、關(guān)物質(zhì)測定中,單個雜質(zhì)峰面積小于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和小于對照溶液的主峰面積(1.0%)。本品光學(xué)異構(gòu)體雜質(zhì)峰面積小于對照溶液主峰面積(1.0%)。本品殘留溶劑檢測中,含乙醇、乙醚、四氫呋喃、二氯甲烷、氯仿均符合規(guī)定。
結(jié)論:建立的性狀、鑒別、檢查項,標(biāo)準(zhǔn)切實可行,符合鹽酸右美托咪定特性;有機殘留量測定方法準(zhǔn)確可行。所建立的有關(guān)物質(zhì)、光學(xué)異構(gòu)體測定方法具有較強的專屬性和適用性,能有效地控制產(chǎn)品
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