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文檔簡介
1、針灸臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與質(zhì)量控制,成都中醫(yī)藥大學(xué)針推學(xué)院 趙凌,提綱,一針灸臨床試驗(yàn)的定義和分類二針灸臨床試驗(yàn)(RCT)的設(shè)計(jì)三針灸臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制四針灸臨床試驗(yàn)中的幾個關(guān)鍵問題,一、針灸臨床試驗(yàn)的定義和分類,(一)針灸臨床試驗(yàn)的定義以人體為對象的科學(xué)實(shí)驗(yàn),通過治療活動對針灸療法進(jìn)行評價(jià),評價(jià)其臨床療效和安全性。-----------------(《針灸臨床研究方法指南》,1995),(二)針灸臨床試驗(yàn)的
2、研究方法,1、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)2、隊(duì)列研究3、病例對照研究4、單個病例研究,二、針灸臨床試驗(yàn)(RCT)的設(shè)計(jì),(一)研究的類型1、效力研究(efficacy research)指干預(yù)措施在理想條件下能達(dá)到的最大期望作用。效力強(qiáng)調(diào)的是給予治療措施最優(yōu)實(shí)施條件,盡量保證受試者依從性。,舉例1:,試驗(yàn)對象:49例膝骨關(guān)節(jié)炎患者實(shí)驗(yàn)?zāi)康模涸u估低水平激光治療用于膝關(guān)節(jié)周圍穴位配合鍛煉對膝關(guān)節(jié)炎患者的效力試驗(yàn)設(shè)計(jì):隨
3、機(jī)雙盲對照試驗(yàn)分組: 激光針刺組:n=26 安慰激光針刺組:n=23Efficacy of low-level laser therapy applied at acupuncture points in knee osteoarthritis:a randomised double-blind comparative trial.Physiotherapy,2013,舉例2,實(shí)驗(yàn)對象:100例慢性頭暈患者
4、實(shí)驗(yàn)?zāi)康模涸u估針刺治療慢性頭暈患者的效力和安全性試驗(yàn)設(shè)計(jì):隨機(jī)單盲對照試驗(yàn)分組: 針刺組:n=50 假針刺組:n=50 非穴淺刺Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness:study protocol for a randomized controled trial. Trials,2013.,2.效果研究,指干預(yù)措施在實(shí)際真實(shí)
5、條件下能達(dá)到的作用大小。效果是效力和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)條件、水平的綜合結(jié)果。強(qiáng)調(diào)的是與現(xiàn)實(shí)臨床實(shí)踐環(huán)境相似,納入標(biāo)準(zhǔn)相對寬松,干預(yù)方法靈活。,舉例1:,試驗(yàn)對象:241例非特異性下腰背痛患者試驗(yàn)?zāi)康模涸u價(jià)短療程傳統(tǒng)針刺治療是否改善長期非特異性下腰背痛患者的治療結(jié)果試驗(yàn)設(shè)計(jì):隨機(jī)、對照、開放性試驗(yàn)分組: 針刺治療組:n=160,個體化辯證針刺治療 常規(guī)治療組:n=81,常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療Randomised
6、 controlled trial of a short course of traditional acupuncture compared with usual care for persistent non-specific low back pain. BMJ,2006.,舉例2,試驗(yàn)對象:150例慢性疲勞綜合征患者和特發(fā)性慢性疲勞患者試驗(yàn)?zāi)康模和ㄟ^比較體針、Sa-am針刺和常規(guī)護(hù)理分析針刺治療慢性疲勞癥狀的效果和安全性試驗(yàn)
7、設(shè)計(jì):多中心隨機(jī)對照、開發(fā)性實(shí)驗(yàn)分組:所有組別患者允許使用其他形式的治療,包括針刺、艾灸、中藥、物理治療、常規(guī)藥物、非處方藥、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、運(yùn)動療法。An open-label study of effects of acupuncture on chronic fatigue syndrome and idiopathic chronic fatigue:study protocol for a randomized cont
8、rolled trial. trials,2013.,解釋性試驗(yàn)(explantory trial),通常衡量效力,在臨床研究中采用精心定義的研究對象,評估治療方法的溢出。旨在證實(shí)生理假說,詳細(xì)闡述干預(yù)方式和結(jié)果之間的因果關(guān)系。,特點(diǎn),研究對象由嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn);一以驗(yàn)證藥物/干預(yù)措施的療效和副作用為目的;一般采用安慰劑作對照;,舉例1:,試驗(yàn)對象:480例偏頭痛患者試驗(yàn)?zāi)康模涸u估針刺少陽經(jīng)特定穴與其他腧穴
9、和非穴治療偏頭痛的效力試驗(yàn)設(shè)計(jì):多中心隨機(jī)對照、單盲試驗(yàn)分組: 少陽經(jīng)特定穴組 少陽經(jīng)非特定穴組 陽明經(jīng)特定穴組 非穴組acupuncture for migraine prophylaxis:a randomized controlled trial. CMAJ,2012.,舉例2,試驗(yàn)對象:428例輕度原發(fā)性高血壓患者試驗(yàn)?zāi)康模涸u估針刺治療輕度原發(fā)性高血壓的效力試驗(yàn)設(shè)計(jì):多
10、中心、開放性、隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)分組: 循經(jīng)取穴組 非循經(jīng)取穴組 非經(jīng)非穴組 等待治療組Acupunture for patients with mild hypertension:study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials,2013.,實(shí)效性研究,測量效果
11、,在常規(guī)臨床實(shí)踐環(huán)境中測量干預(yù)措施的實(shí)際效果,主要觀察臨床干預(yù)措施或方案之間的總體效應(yīng)差異,以期最好地反映治療方法在實(shí)際應(yīng)用中可能出現(xiàn)的臨床反應(yīng)。,特點(diǎn),研究環(huán)境接近臨床實(shí)際情況,研究對象的納入相當(dāng)寬松;試驗(yàn)中,對患者使用的輔助治療限制不如解釋性試驗(yàn)嚴(yán)格,一般允許;一般以探討藥物/干預(yù)措施的臨床使用效果(療效和依從性)為目的;常采用當(dāng)前最佳的治療措施作為對照.,舉例1:,試驗(yàn)對象:160例無先兆偏頭痛患者試驗(yàn)?zāi)?/p>
12、的:評估真針刺對無先兆偏頭痛的效果(與標(biāo)準(zhǔn)模擬針刺、精確模擬針刺和無治療對照)試驗(yàn)設(shè)計(jì):前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)分組: TA組:穴位辯證針刺+利扎曲坦 RMA組:辯證選穴,不刺入+利扎曲坦 SMA組:標(biāo)準(zhǔn)穴位刺激+利扎曲坦 R組:無預(yù)防性針刺治療,只服用利扎曲坦緩解疼痛Traditional acupuncture in migraine:a controlled randomi
13、zed study. Headache.,舉例2:,試驗(yàn)對象:233例腸易激綜合征患者試驗(yàn)?zāi)康模涸u估針刺作為常規(guī)治療的輔助治療對IBS患者的效果試驗(yàn)設(shè)計(jì):雙臂實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)分組: 治療組(n=116):個體化針刺治療+常規(guī)治療 對照組(n=117):常規(guī)治療MacPherson H et al.. BMC Gastroenterol,2012.,(二)研究對象的選擇,1、研究對象的來源醫(yī)院
14、健康體檢中心社會招募,診斷標(biāo)準(zhǔn),診斷標(biāo)準(zhǔn)必須采用金標(biāo)準(zhǔn),即學(xué)術(shù)界公認(rèn)的,能相對正確區(qū)分研究對象患病與否的最佳診斷方法,以保證研究質(zhì)量及其真實(shí)性的基礎(chǔ)。國際標(biāo)準(zhǔn)-全國標(biāo)準(zhǔn)-權(quán)威性的教科書標(biāo)準(zhǔn)-全國性專業(yè)學(xué)術(shù)組織標(biāo)準(zhǔn);,金標(biāo)準(zhǔn)診斷法,診斷金標(biāo)準(zhǔn):相關(guān)疾病后病證有特異性的診斷方法,如解剖、病理或醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究肯定的臨床診斷。例如:腫瘤(病理學(xué))、腦血管疾?。^顱影像學(xué)),(2)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn),具備癥狀、體征、實(shí)
15、驗(yàn)室檢查依據(jù);權(quán)威醫(yī)學(xué)組織、學(xué)會或?qū)<胰荷逃懼贫ǎ⒔?jīng)相關(guān)部門認(rèn)定。,3、納入標(biāo)準(zhǔn),納入標(biāo)準(zhǔn)與臨床研究的目的相符合疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、征候診斷標(biāo)準(zhǔn)性別、年齡范圍病程、病型、病情納入前病人相關(guān)的病史和治療情況病人簽署知情同意書,排除標(biāo)準(zhǔn),為保證結(jié)果的準(zhǔn)確,一般將有并發(fā)癥、病情復(fù)雜、病情太重或太輕者作為排除對象;制訂排除標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)考慮以下因素: 年齡 合并癥 女性特殊生理期或生育愿望
16、 病因、證型、病期、病情程度、病程 既往病史、過敏史、治療史、家庭史 鑒別診斷,舉例:,2.心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)美國心臟病學(xué)院/美國心臟學(xué)會(ACC/AHA)2007年聯(lián)合頒布的《慢性穩(wěn)定性心絞痛指南》;中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會2007年頒布的《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》中慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)3.納入標(biāo)準(zhǔn) (1)符合ACC/AHA冠心病穩(wěn)定性心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn); (2)35歲≤年齡≤
17、80歲,男女均可; (3)發(fā)病時間3個月及其以上,且近一個月每周發(fā)作次數(shù)大于或等于2次; (4)患者簽署知情同意書,4.排除標(biāo)準(zhǔn),(1)年齡在35歲以下及80歲以上;(2)孕婦及哺乳期婦女、近半年有生育要求者;(3)合并心血管、消化、泌尿系、呼吸、血液、神經(jīng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病臨床未能有效控制病情者;(4)合并精神障礙者;(5)有出血、過敏體質(zhì)者;(6)患者合并急性冠脈綜合癥(包括急性心肌梗死、不穩(wěn)定性
18、心絞痛)、嚴(yán)重心律失常(嚴(yán)重房室傳導(dǎo)阻滯、室性心動過速、影響血流動力學(xué)的室上性心動過速、頻發(fā)早搏特別是室性早搏)、房顫、原發(fā)性心肌病、瓣膜性心肌?。?(7)患者的高血壓、糖尿病臨床治療未達(dá)標(biāo)者; (8)在過去3個月內(nèi)因心血管疾病曾接受針灸治療; (9)正在參加其他臨床試驗(yàn)者。,5、導(dǎo)入期(run-in period)的設(shè)立,導(dǎo)入期:開始藥物治療或治療措施前,受試者停用研究中不允許的藥物或治療措施,或服用安慰劑一段時間。導(dǎo)
19、入期設(shè)立的時間長短:一般根據(jù)特定疾病、藥物半衰期、考察指標(biāo)的目標(biāo)時間、受試者安全性等方面綜合考慮。,導(dǎo)入期設(shè)立的意義:,進(jìn)一步考慮受試者的入組資格,以明確其診斷及是否符合納入標(biāo)準(zhǔn);考察受試者臨床癥狀的基線水平(baseline),觀察其病情的穩(wěn)定性,以備觀察臨床研究中相關(guān)指標(biāo)的變化情況;,舉例1:,納入首次診斷為輕度高血壓的患者,或曾診斷為輕度高血壓,但從未服用降壓治療的患者 設(shè)置1周導(dǎo)入期,以確
20、診高血壓的診斷及分級,,,Haake M,et al. Arch Intern Med,2007.,,舉例2:,導(dǎo)入期3周,以觀察IBS患者對假針刺的應(yīng)答情況,同時讓患者體驗(yàn)針刺數(shù)量和針灸師的關(guān)注情況,以為隨機(jī)分配時切換到真針刺做準(zhǔn)備。Lembo AJ et al. Am J Gastroenterol,2009.,,,(三)對照組的設(shè)計(jì),1.按臨床研究設(shè)計(jì)方案的分類設(shè)置對照同期隨機(jī)對照前后對照/交叉對照
21、配對對照非隨機(jī)對照歷史對照,按照干預(yù)措施的性質(zhì)設(shè)置對照,安慰劑對照:非經(jīng)非穴空白對照:等待治療有效對照/陽性對照:西藥對照/常規(guī)治療,(1)安慰劑對照-非經(jīng)非穴的選擇,真穴旁開(穴位旁開3mm)或兩經(jīng)之間(2經(jīng)中點(diǎn));遠(yuǎn)端取穴,相對固定; 以上選取方式均需考慮非穴所在位置的神經(jīng)節(jié)段、注意避開血管和神經(jīng)。,取法一:經(jīng)穴旁開及兩經(jīng)之間取非穴,梁教授團(tuán)隊(duì)的研究表明,在針刺偏頭痛的臨床研究中發(fā)現(xiàn),
22、與真穴旁開取法比較,遠(yuǎn)端取非穴與真穴的療效差異更顯著。Li Y,et al. Headache,2009.,遠(yuǎn)端取穴:,Acupuncture for migraine prophylaxis:a randomized controlled trial. CMAJ,2012.Randomised clinical trial:an assessment of acupuncture on specific meri
23、dian or specific acupoint vs sham acupuncture for treating FD. Aliment Pharmacol Ther,2012.,遠(yuǎn)端取穴,Macklin EA.Hypertension,2006.,經(jīng)穴旁開:,The sham points were chosen by the following 4 rules: (1) Acupoints that were de?ned as
24、 unrelated to headache based on a vast amount of TCM reference books. (2) In order to avoid possible therapeutic effects from acupuncture, 30 acupoints in the vicinity of elbow and knee joints were selected while the acu
25、points in the head,hands, feet, and trunk were excluded. The actual sham points were located 3 mm apart from these selected acupoints. (3) The 30 sham points in the vicinity of elbow and knee joints were randomly assigne
26、d to 5 subgroups: B, C, D, E, and F, and were recorded in predetermined computer-made randomization sealed envelopes. Each subgroup has 2 points on the arms and 3 points on the legs. The patients in the control group wer
27、e assigned into 1 of these 5 sub-groups. (4) The number of sham points in the control group was identical to that in the acupuncture group. All points were punctured perpendicularly with lifting, thrusting, and twirling
28、to obtainDeQi. The details of the sham points in the control group were the same as in Zhang et al. (2009) [38]. For this study, both the ?unarizine (production No. 070319716) and the placebo medication (production No. 0
29、7052934) were produced by Xi’an Jansse Pharmaceutical LTD, Xian, China, 5 mg per capsule. Wang LP, et al. pain,2011,經(jīng)穴旁開:,Fla
30、chskampf FA, et al. Circulation,2007,Sham acupuncture needling points needled bilaterally were as follows: Pl1, dorsolateral forearm between traditional acupuncture points SI 7 and 8 on the small intestine meridian; Pl2,
31、 lateral thigh between acupuncture points Gb32 and 31 on the gallbladder meridian; and Pl3, lateral lower limb between acupuncture points Gb 34 and 35 on the gallbladder meridian,綜合運(yùn)用2種非穴方案,Brinkhaus B,et al. Ann Intern
32、 Med,2013.,非經(jīng)非穴的操作方法,非穴淺刺:不要求針刺手法,盡量避免得氣Melchart D,et al. Acupuncture in patients with tension-type headache:randomised controlled trial. BMJ,2005.Witt C,et al. acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee:
33、a randomised trial. Lancet,2005.Haake M,et al.German Acupuncture Trials(GERAC) for Chronic Low Back Pain: Randomized, Multicenter, Blinded, Parallel-Group Trial With 3 Groups.Li Y,et al. Acupuncture for migraine prophy
34、laxis: a randomized controlled trial. CMAJ,2012.,非穴假刺,Schneider A,et al.Gut,2006.Kristen AV,et al. Heart,2010.White P,et al. Pain,2012.,有針刺經(jīng)驗(yàn)的中國患者使用“streiberger”假針仍然可行的。,Validity of the “streiberger”needle in a chinese
35、 population with acupuncture:a randomized,single-blinded,and crossover pilot study.eCAM,2013.,非穴電刺激,無電流,Yeung WF,et al.Electroacupucnture for primary insomnia:a randomized controlled trial.Sleep,2009.(Streitberger device
36、)Ahsin s,et al.Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain,2009.(遠(yuǎn)端取非穴)Lu W,et al.The Feasibility and Effects of Acupuncture on Quality of
37、 Life Scores During Chemotherapy in ovarian Cancer:Results from a Pilot,Randomized Sham-Controlled Trial. Med Acupunct,2012.(經(jīng)穴旁開取非穴),(2)空白對照/等待治療,含義:是指對照組未施加任何處理或干預(yù),又稱無治療并行對照。設(shè)立意義: 保證對照組能夠保持其固有的自然特性,可清楚地看出處理因素的作用
38、; 對于排除自發(fā)傾向影響與確定不良反應(yīng);,使用情況分類,不治療:在試驗(yàn)觀察階段,不接受任何針刺相關(guān)治療,可接受常規(guī)護(hù)理(飲食、運(yùn)動)等。等待-治療:在試驗(yàn)觀察階段,不接受任何治療,觀察期結(jié)束后再給予相應(yīng)針刺治療。等待-治療:在試驗(yàn)觀察階段,不接受任何針刺相關(guān)治療,但可在病情急劇不穩(wěn)定時使用急救(應(yīng)急)藥物,觀察期結(jié)束后再給予相應(yīng)針刺治療。,在試驗(yàn)觀察階段,不接受任何針刺相關(guān)治療,可接受常規(guī)護(hù)理(飲食、運(yùn)動)等,Vick
39、ers AJ,et al. BMJ,2004.,等待-治療:在試驗(yàn)觀察階段,不接受任何治療,觀察期結(jié)束后再給予相應(yīng)針刺治療。,Li J,et al.Trials,2013.,等待-治療:在試驗(yàn)觀察階段,不接受任何針刺相關(guān)治療,但可在病情急劇不穩(wěn)定時使用急救(應(yīng)急)藥物,觀察期結(jié)束后再給予相應(yīng)針刺治療。,Linde K,et al.JAMA,2005.,(3)有效對照/陽性對照,陽性對照:常采用已知有效藥物作為有效對照/陽性對照。陽性對
40、對照藥物必須是公認(rèn)的安全有效的法定藥物。,選擇原則:,功能和主治上的可能性遵循最優(yōu)原則:使用的劑量、給藥方案必須是該藥最優(yōu)劑量和最佳方案。對照類型:平行對照或交叉對照根據(jù)試驗(yàn)的目的:優(yōu)效性試驗(yàn)/非劣性或等效性試驗(yàn)劑型可比性,或采用雙模擬的方法進(jìn)行雙盲設(shè)計(jì),舉例:,試驗(yàn)對象:160例無兆性偏頭痛患者試驗(yàn)?zāi)康模横槾膛c氟桂利嗪對無先兆偏頭痛患者預(yù)防治療的效果比較試驗(yàn)分組: 針刺組:穴位針刺
41、 藥物組:口服氟桂利嗪試驗(yàn)結(jié)論:針刺對預(yù)防偏頭痛發(fā)作是有效的。相對于氟桂利嗪,針刺在治療的最初幾個月表現(xiàn)出更好的效果和耐受的優(yōu)效性。 Allais G,et al.Headache,2002.,(4)對照方式的聯(lián)合使用,三臂試驗(yàn):指在一個陽性藥物的臨床研究中,增加一個安慰劑對照組,從而形成同時使用安慰劑和陽性藥物的研究。優(yōu)點(diǎn): 在檢驗(yàn)陽性對
42、照藥對照與安慰劑優(yōu)效性的基礎(chǔ)上,檢驗(yàn)試驗(yàn)藥 相對于陽性對照藥的非劣效性。 這種設(shè)計(jì)不但保證了試驗(yàn)的靈敏度,即具有鑒別試驗(yàn)藥物是否 真正有效的能力。,三臂試驗(yàn)在針灸臨床研究中的應(yīng)用,舉例:針刺對偏頭痛預(yù)防性效力的研究試驗(yàn)對象:960例偏頭痛患者試驗(yàn)設(shè)計(jì):前瞻性多中心隨機(jī)對照雙盲臨床試驗(yàn)試驗(yàn)分組: 真針刺組:半標(biāo)準(zhǔn)化治療 假針刺組
43、:非穴淺刺 標(biāo)準(zhǔn)治療組:參考德國頭痛協(xié)會指南,選擇β受體阻滯劑、鈣 離子通道阻滯劑、鎮(zhèn)痛藥試驗(yàn)結(jié)論:3種治療方案間沒有差異。 Diener HC et al Lancet Nerol,2006.,舉例:針刺治療功能性消化不良的研究,試驗(yàn)對象:712例FD患者試驗(yàn)設(shè)計(jì):多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)試驗(yàn)分組: 胃經(jīng)特定穴組
44、 胃經(jīng)非特定穴組 腧募配穴組 膽經(jīng)特定穴組 非經(jīng)非穴組 藥物組:口服伊托必利試驗(yàn)結(jié)論:胃經(jīng)特定穴對FD治療效果優(yōu)于其他針刺治療,也優(yōu)于伊托必利。 Ma T,et al.Aliment Pharmacol Ther,2012,三臂試驗(yàn)的延伸應(yīng)用:,真針刺組假針刺組/非經(jīng)非穴組等待治療/無治療組,(四)盲法的分類和使用,盲法:臨床試驗(yàn)
45、中,如果試驗(yàn)的研究者或受試者均不知道試驗(yàn)對象所在的組,接受的是試驗(yàn)措施還是對照措施,這種試驗(yàn)方法稱為盲法試驗(yàn)。目的:為了避免臨床試驗(yàn)中研究者和受試者的測量性偏倚和主觀偏見,保證實(shí)事求是報(bào)告結(jié)果。,(五)觀察指標(biāo)的選擇,主要指標(biāo)和次要指標(biāo)主要指標(biāo)次要指標(biāo),舉例:針刺治療高血壓的RCTs,舉例:針刺治療偏頭痛的RCTs,2.復(fù)合指標(biāo),比如量表,舉例:,研究對象:IBS患者干預(yù)措施: 真針刺組 假針
46、刺組:假穴假針觀察指標(biāo) 主要指標(biāo):功能性消化疾病生活質(zhì)量問卷 次要指標(biāo):各分量表(維度/領(lǐng)域)得分(如:日常活動指數(shù)、飲食、不適、疾病控制) schneider A. Gut,2005.,全局評價(jià)指標(biāo),全局評價(jià)指標(biāo):是指將客觀指標(biāo)和研究者對受試者療效的總印象有機(jī)結(jié)合的綜合指標(biāo),并且常常是有序等級指標(biāo)。若必須將全局評價(jià)指標(biāo)定義
47、為主要指標(biāo)時,應(yīng)在試驗(yàn)方案中有明確判斷等級的依據(jù)和理由。,舉例:,研究對象:IBS患者干預(yù)措施: 真針刺組:真穴針刺 假針刺組:非穴假刺觀察指標(biāo)Primary Outcome—The a priori primary endpoint of the study was the Global Improvement Scale (IBS-GIS) that asked participants: “Compared to
48、 the way you felt before you entered the study, have your IBS symptoms over the past 7 days been: 1) “Substantially Worse”, 2)”Moderately Worse, 3)”Slightly Worse”, 4)”No Change”, 5)”Slightly Improved”, 6)”Moderately Imp
49、roved” or 7) “Substantially Improved” 26, 27. A responder was defined as a patient who answered either “moderately improved” or “substantially improved” to the foregoing question.
50、 Lembo AJ et al. Am J Gastroenterol,2009.,三、針灸臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制,建立嚴(yán)格的各類嚴(yán)格的SOP,,試驗(yàn)實(shí)施前進(jìn)行各類人員的現(xiàn)場培訓(xùn)考核試驗(yàn)實(shí)施過程中,如有新人人員,應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核,,2.重視
51、和加強(qiáng)針灸操作人員的培訓(xùn)和監(jiān)督3.重視針灸臨床試驗(yàn)非特異因素的因素4.臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理,5.四級質(zhì)量控制體系的建立,四級:檢查、監(jiān)查、稽查、視察主要內(nèi)容:,四、針灸臨床試驗(yàn)中的幾個關(guān)鍵問題,1.臨床試驗(yàn)注冊臨床試驗(yàn)注冊平臺包括:中國臨床試驗(yàn)注冊中心(http://www.chictr.org/cn/)2.臨床試驗(yàn)方案的發(fā)表SPIRIT聲明:RCTs臨床研究方案報(bào)告的條目指引(2013)CONSORT聲明:RC
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