藥物臨床試驗質量控制管理制度全

1、藥物臨床試驗質量控制管理制度全 藥物臨床試驗質量控制管理制度全臨床試驗質量控制與質量保證管理制度 Ⅰ目的：為建立本機構藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保障受試者的合法權益和生命安全，確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準確、完整可信，特制訂此制度。 Ⅱ范圍：本制度適用于機構所有藥物臨床試驗質量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本機構采取機構、專業(yè)組、項目組三級質量保證體系確保臨床試驗的質量及受試者的安全。 2. 藥物臨床試驗機構為三級質量控制的負責部門，由機構

2、指定相關人員負責，對承擔的藥物臨床試驗的重要環(huán)節(jié)，包括試驗方案、總結報告等實施終審和核查。 3. 藥物臨床試驗專業(yè)組為二級質量保證的負責單位。由專業(yè)組負責人指定與承擔臨床試驗項目無關的具有一定藥物臨床試驗經驗、熟悉藥物臨床試驗 GCP 規(guī)范要求的人員負責，對藥物臨床研究的各個環(huán)節(jié)，包括試驗前、中、后期實施質量控制與監(jiān)督。 4. 藥物臨床試驗項目組為一級質量控制的負責單位，藥物臨床研究的主要研究者指定質控員對藥物臨床試驗的用、登記是否符合

3、規(guī)程，是否按試驗方案進行，是否與病例報告表記錄相符，檢查藥物管理員是否按 GCP 規(guī)范管理試驗用藥物；檢查專業(yè)負責人審核后的病例報告表，抽查病例報告表上的數(shù)據(jù)是否可以溯源，是否真實。與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視。試驗結束后對項目資料完整性和試驗操作規(guī)范性進行全面檢查。 8. 藥物臨床試驗機構要求各藥物臨床試驗專業(yè)制定適合本專業(yè)的臨床試驗管理制度和相關 SOP，并報送機構辦公室備案。對各藥物臨床試驗專業(yè)承擔的試驗任務，藥物臨床試

4、驗機構辦公室對試驗的全過程進行質量監(jiān)督，為每一項臨床試驗建立質量控制檔案。 9. 一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業(yè)要組織召開啟動會，對所有臨床試驗參加人員進行培訓，并對培訓情況進行記錄。 10. 一項臨床試驗啟動后，專業(yè)質控員應定期向機構辦公室匯報試驗進展情況，發(fā)現(xiàn)問題時要求及時予以糾正。 11. 一項臨床試驗結束后，專業(yè)質控員應及時對 CRF 中的數(shù)據(jù)資料進行復核，確保統(tǒng)計分析結果真實可靠，總結報告如實反映臨床試驗結果。 12.