山西省藥物臨床試驗質(zhì)量控制現(xiàn)狀及影響因素研究.pdf

1、目的：
　　1、了解山西省藥物臨床試驗機構(gòu)研究者實施藥物臨床試驗質(zhì)控的現(xiàn)狀。
　　2、分析影響研究者實施藥物臨床試驗質(zhì)控現(xiàn)狀的主要因素。
　　方法：
　　采取的研究方法主要是文獻研究法、調(diào)查法以及實地調(diào)研法。在論文的選題、撰寫綜述、調(diào)查問卷的設計、論文撰寫過程中查閱大量文獻。梳理國內(nèi)藥物臨床試驗相關法律法規(guī)以及在ICH-GCP和國內(nèi)GCP的文本對比研究中采用文獻研究法。調(diào)查法包括問卷調(diào)查和訪談。針對山西省藥物臨床

2、試驗機構(gòu)研究者進行問卷調(diào)查，以了解研究者實施藥物臨床試驗質(zhì)控的現(xiàn)狀以及影響因素；針對監(jiān)查員進行問卷調(diào)查，從監(jiān)查員的視角反映研究者實施藥物臨床試驗質(zhì)控的現(xiàn)狀；訪談對象為藥物臨床試驗機構(gòu)的管理者和監(jiān)查員，以進一步了解藥物臨床試驗質(zhì)控的現(xiàn)狀。基于在某三甲醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)實習，采用實地調(diào)研法，學習藥物臨床試驗相關的理論知識，熟悉藥物臨床試驗的流程，質(zhì)控要素以及倫理委員會審查流程，參加山西省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范化培訓。采用的統(tǒng)計學分析方法

3、有統(tǒng)計描述、秩和檢驗、相關分析和因子分析。
　　結(jié)果：
　　通過對國內(nèi)藥物臨床試驗相關法律法規(guī)的梳理以及對國際ICH-GCP與國內(nèi)GCP文本對比研究，發(fā)現(xiàn)我國藥物臨床試驗相關法律法規(guī)體系逐漸完善，并且隨著時代的要求在不斷地修訂。國內(nèi)GCP與國際ICH-GCP對比，在內(nèi)容的先進性、完整性以及可操作性上還存在差距。不同年齡、職稱、從業(yè)時間以及不同醫(yī)療機構(gòu)的研究者實施藥物臨床試驗質(zhì)量控制的總平均分有統(tǒng)計學差異（P<0.05）。從研

4、究者的視角，研究者在熟悉并掌握現(xiàn)行的GCP和其它藥事法規(guī)（Q4）、了解試驗中的各項SOPs（Q5）、主要研究者起草SOPs，經(jīng)相關部門審核批準、發(fā)布、生效執(zhí)行（Q6）等試驗前指標上評分相對不高。針對監(jiān)查員的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，監(jiān)查員在對研究者按照試驗方案要求，實驗室檢查無漏項（Q18）、指定經(jīng)驗豐富的實驗人員進行質(zhì)量控制工作（Q15）、能夠采取適當?shù)拇胧┍ＷC受試者的依從性（Q39）等試驗中、試驗后指標上評分不高。研究者和監(jiān)查員對藥物臨床試驗質(zhì)量控

5、制試驗中、試驗后實施情況平均評分的相關系數(shù)分別為0.072和-0.064。訪談得知研究者實施藥物臨床試驗質(zhì)控還存在諸多問題。通過因子分析，歸納出影響研究者實施藥物臨床試驗質(zhì)控的主要因素是：檔案資料的硬件設施以及管理水平；試驗數(shù)據(jù)記錄準確性、完整性、可靠性；試驗方案的依從性以及知情同意過程；法律法規(guī)、SOPs的認知；研究者質(zhì)控工作態(tài)度；對試驗中異常值的檢查。
　　結(jié)論：
　　在了解山西省藥物臨床試驗機構(gòu)研究者實施藥物臨床試驗質(zhì)