復(fù)方天麻緩釋片的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、復(fù)方天麻緩釋片原方始載于《普濟(jì)方》，具有息風(fēng)止痛、活血化瘀的功效。主要用于缺血性頭痛和眩暈等癥的治療。本文結(jié)合現(xiàn)代藥理研究成果和藥劑學(xué)的新技術(shù)制成研制出復(fù)方天麻丸緩釋片，處方由天麻、川芎兩味藥組成。本論文以中醫(yī)整體觀念、辨證施治為理論指導(dǎo)，根據(jù)臨床用藥的特點和藥物有效部位的性質(zhì)，對藥材的提取、分離純化、制劑的成型工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了系統(tǒng)研究，制備出了安全、有效、具有良好緩釋作用、質(zhì)量穩(wěn)定的緩釋片。
　　 在復(fù)方天麻緩釋片有

2、效部位的研究中，以天麻中天麻素的含量為主要指標(biāo)，采用單因素及正交試驗設(shè)計考察提取、精制工藝參數(shù)的最佳組合。確定天麻的最佳提取精制工藝為：70％乙醇、10倍量、提取3次、每次1 h，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮、取上清液，加乙醇至醇含量70％，靜置，濾過，加NaOH溶液調(diào)pH值至8.0，靜置24 h，濾過，減壓回收乙醇，真空干燥。同時確定了川芎的提取和精制工藝，確定川芎的最佳提取精制工藝為：以95％乙醇回流提取3次，溶媒用量為10倍，提

3、取時間為1.5h為宜。選用樹脂型號I的大孔吸附樹脂，樹脂的用量為上柱樣品量的2.5倍，除雜溶劑為水，洗脫溶劑為30％乙醇，洗脫速度為1ml//cm2/min，洗脫流程為：先用水洗脫10個柱體積，繼以30％乙醇洗脫12個柱體積，收集30％乙醇洗脫液，回收乙醇，低溫干燥。制得了工藝可行，質(zhì)量穩(wěn)定、可控的中間體提取物。
　　 在復(fù)方天麻緩釋片的成型工藝研究中，運用單因素平行試驗，并在此基礎(chǔ)上選擇正交試驗，對五陽緩釋片的成型工藝進(jìn)行了較

4、為全面系統(tǒng)的研究，優(yōu)選了親水凝膠骨架材料、黏合劑、填充劑、潤滑劑、制備方法、壓力，最終確定了最佳處方。
　　 在復(fù)方天麻緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究中，我們結(jié)合片劑的常規(guī)檢查以緩釋片的特點進(jìn)行了性狀、檢查、鑒別、釋放度、含量測定的研究，并且制定了限度。
　　 通過本文的研究，將中藥的有效部位制成緩釋片，有望為臨床提供一個長效、副作用小、服用及攜帶方便，用于治療缺血性頭痛和眩暈等癥的中藥復(fù)方新型制劑。這是對中藥復(fù)方緩釋片工藝特點進(jìn)