復(fù)方葒草凍干粉針治療冠心病心絞痛（心血瘀阻證）的臨床研究.pdf

1、目的：通過(guò)臨床試驗(yàn)研究，對(duì)注射用復(fù)方葒草凍干粉針治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)的有效性與安全性作出評(píng)價(jià)，并探討復(fù)方葒草凍干粉針治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)治療的作用機(jī)理，為進(jìn)一步指導(dǎo)臨床用藥及推廣應(yīng)用提供理論依據(jù)。 方法：1.臨床資料采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照的設(shè)計(jì)方法，分為治療組和對(duì)照組。治療組72例，對(duì)照組24例，共96例。所有病例符合國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名

2、及診斷標(biāo)準(zhǔn)》的診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)符合《中藥新藥治療冠心病的臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年版)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，選取中醫(yī)辨證心血瘀阻證型(冠心病心絞痛)作為觀察對(duì)象。2.藥物用法治療組72例用300mg復(fù)方葒草凍干粉針治療，對(duì)照組24例用復(fù)方丹參注射液治療，均為靜脈滴注、1天1次，療程為14天。試驗(yàn)期間禁止使用除硝酸甘油以外的其他治療冠心病心絞痛的中西藥物。3.觀測(cè)指標(biāo)：療效性主要指標(biāo)如心絞痛疼痛的次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油的服用量；心電圖

3、。次要指標(biāo)如相關(guān)中醫(yī)癥狀及舌象、脈象；血脂。 安全性指標(biāo)如血、尿、便常規(guī)、肝、腎功能檢查。 結(jié)果：1.療效評(píng)價(jià) 治療組和對(duì)照組“中醫(yī)癥狀”顯效率分別為45.5％、40.9％，有效率分別為90.9％、86.4％，組間差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。2.治療組和對(duì)照組治療 1 周后“中醫(yī)癥狀總積分”組間差異比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，且治療組優(yōu)于對(duì)照組；治療組和對(duì)照組治療2周后“中醫(yī)癥狀總積分”組間差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

4、P>0.05)。3.治療組和對(duì)照組“起效時(shí)間”差異比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，且治療組優(yōu)于對(duì)照組。4.治療組和對(duì)照組治療后“心電圖”療效差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。5.治療組和對(duì)照組治療后“冠心病心絞痛”療效組間差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。6.治療組和對(duì)照組治療后“膽固醇”療效組間差異比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。7. 安全性評(píng)價(jià)兩組患者治療后未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；安全性實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢查也未發(fā)現(xiàn)明顯異?，F(xiàn)象。