參花膠囊治療冠心病心絞痛（氣滯血瘀證）臨床研究.pdf

1、目的:
　　評價參花膠囊治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛（氣滯血瘀證）的有效性和安全性，并探索臨床合適劑量。
　　方法:
　　1.本研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的方法，研究對象為冠心病穩(wěn)定型心絞痛（氣滯血瘀證）Ⅰ級、Ⅱ級患者?？倶颖玖繛?80例，高劑量組:60例、低劑量組:60例、安慰劑組:60例;分別在11個中心進行藥物試驗，我中心入選病例數(shù)為36例。本中心符合入選條件的36例患者經過兩周的導入期后被隨機分為三組

2、，即參花膠囊高劑量組12例、參花膠囊低劑量組12例及安慰劑組12例。高劑量組服用參花膠囊4粒/次，3次/日;低劑量組服用參花膠囊2粒+參花膠囊模擬劑2粒/次，3次/日;安慰劑組服用參花膠囊模擬劑4粒/次，3次/日，療程8周。
　　2.觀察三組患者的中醫(yī)證候療效及積分、心絞痛療效及積分、心電圖療效，并進行比較，評價參花膠囊治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛（氣滯血瘀證）的有效性，并確定臨床合適劑量。
　　3.觀察血、尿、便常規(guī)、肝腎功能、

3、凝血四項、血脂及不良事件，對其安全性作出評價。
　　4.所有數(shù)據(jù)用SAS9.13統(tǒng)計軟件包進行分析。
　　結果:
　　1.三組患者在性別、年齡、合并基礎疾病、心絞痛分級、心絞痛發(fā)作次數(shù)等方面差異無顯著統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。
　　2.中醫(yī)證候療效:總有效率高劑量組為83.3％、低劑量組為75.0％，安慰劑組為41.7％;高劑量組、低劑量組分別與安慰劑組比較差異有顯著性統(tǒng)計學意義。
　　3.心

4、絞痛療效:總有效率高劑量組75.0％、低劑量組66.7％，安慰劑組25.0％，高劑量組、低劑量組分別與安慰劑組比較差異有顯著統(tǒng)計學意義。
　　4.中醫(yī)證侯積分、心絞痛積分:三組患者治療前中醫(yī)證侯積分和心絞痛積分比較無顯著統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，具有可比性。三組患者治療后中醫(yī)證侯積分和心絞痛積分均低于治療前，且有顯著統(tǒng)計學意義;治療后中醫(yī)證侯積分高劑量組、低劑量組分別與安慰劑組比較減低更明顯，比較差異有顯著統(tǒng)計學意義。心絞痛積分

5、高劑量組較安慰劑組減低更明顯，比較差異有顯著統(tǒng)計學意義。
　　5.心電圖療效:總有效率高劑量組66.7％、低劑量組41.7％、安慰劑組8.3％，高劑量組與安慰劑組比較差異有顯著統(tǒng)計學意義，低劑量組與安慰劑組比較差異無顯著統(tǒng)計學意義。
　　6.試驗前后三組患者的生命體征、血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、凝血四項、肝功能、腎功能均未見明顯異常。
　　結論:
　　參花膠囊治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛（氣滯血瘀證）安全、有效。臨床用藥