冠心寧片治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)臨床研究.pdf

1、目的:對冠心寧片治療穩(wěn)定型勞累性冠心病心絞痛(心血瘀阻證)的有效性和臨床用藥的安全性進(jìn)行初步評價(jià),并探索臨床用藥劑量。
　　 方法:1.依據(jù)多中心、對照、重復(fù)、隨機(jī)、雙盲的臨床試驗(yàn)原則,以冠心寧片安慰劑為對照,入組符合條件的患者160例,分布6個(gè)臨床試驗(yàn)中心,我中心入組患者例數(shù)48例,脫落4例。其中試驗(yàn)組與對照組例數(shù)按1:1分配。即隨機(jī)分為試驗(yàn)組24例(給予冠心寧片4片,每日3次),對照組24例(給予安慰劑4片,每日3次)。我中

2、心入組病例中女性22例,男性26例,年齡30-70歲。兩組患者在性別、年齡、合并基礎(chǔ)疾病、心絞痛分級、每周發(fā)作心絞痛次數(shù)等方面比較(見表1-5)均無顯著性差異(P＞0.05),具有均衡可比性。臨床觀察12周,導(dǎo)入期二周;2.觀察兩組患者中醫(yī)證候療效及積分、心絞痛療效及積分并給予統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,進(jìn)行療效比較(見表6-9);3.觀察兩組患者心電圖療效比較(見表10);4.觀察與安全性相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)(包括血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、心電圖、肝功能、

3、腎功能、凝血四項(xiàng)等檢查),探討冠心寧片應(yīng)用于臨床的安全性;5.所有數(shù)據(jù)用SAS9.1.3統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以-x±S表示,采用t檢驗(yàn)分析;計(jì)數(shù)資料用X2檢驗(yàn)分析。
　　 結(jié)果:1.兩組患者中醫(yī)證候療效、心絞痛證候療效比較(如表6、8):中醫(yī)證候療效總有效率試驗(yàn)組為91.7％、對照組為58.3%;心絞痛證候療效總有效率試驗(yàn)組為78.3%、對照組為54.2%。治療前后兩組在中醫(yī)證候療效、心絞痛癥候療效比較方面均有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)

4、意義(P＜0.05),治療前組間比較差異無顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),治療后試驗(yàn)組與對照組相比均有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);2.兩組患者中醫(yī)證侯總積分、心絞痛證侯總積分(見表7、9)均明顯低于治療前,差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);組間比較差異無顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),治療后試驗(yàn)組與對照組相比均有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);3.兩組患者心電圖療效比較(如表10):總有效率試驗(yàn)組57.5%、對照組50%

5、,治療前后組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);4.治療后試驗(yàn)組運(yùn)動平板試驗(yàn)運(yùn)動持續(xù)時(shí)間與治療前相比延長,差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05),治療前兩組患者組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),對照組治療前后運(yùn)動持續(xù)時(shí)間無顯著改變,兩組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);5.治療前后兩組患者的血常規(guī)、尿常規(guī)、凝血四項(xiàng)、肝功能、腎功能等檢查均無異常,說明該藥用于臨床是安全的。
　　 結(jié)論:冠心寧片是一種安全的、有效的治療穩(wěn)定型