從復(fù)方葒草凍干粉針I(yè)II期平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果談活血化瘀治療胸痹心痛.pdf

1、研究目的
　　 胸痹心痛依據(jù)其臨床表現(xiàn),與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)冠心病心絞痛癥狀等同,是心血管系統(tǒng)常見(jiàn)病及多發(fā)病。由于其臨床表現(xiàn)不同,中醫(yī)辯證可分為虛、實(shí)或虛實(shí)夾雜等多種證型,而以血瘀證表現(xiàn)最為突出和常見(jiàn),故活血化瘀法治療胸痹心痛已成為中醫(yī)常用的治療方法。注射用復(fù)方葒草凍干粉針是由葒草和燈盞細(xì)辛研制而成的中藥凍干粉針劑,具有活血化瘀、通絡(luò)除痹止痛的功效,用于治療心血瘀阻型胸痹心痛。本研究通過(guò)觀察病人應(yīng)用注射用復(fù)方葒草凍干粉針前后心電圖平板運(yùn)動(dòng)

2、試驗(yàn)結(jié)果的變化,闡明心肌缺血缺氧的改善程度,從而對(duì)藥物療效做出初步判斷,以體現(xiàn)中醫(yī)活血化瘀治療胸痹心痛的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì),并為臨床用藥提供新的選擇。
　　 研究方法
　　 1納入病例標(biāo)準(zhǔn)
　　 1.1根據(jù)注射用復(fù)方葒草凍干粉針劑的處方組成和功能主治,參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年版),選中醫(yī)辯證為心血瘀阻證型者為觀察對(duì)象。
　　 1.2參照國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命

3、名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》,選擇符合冠心病心絞痛西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),每周發(fā)作心絞痛多于2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)穩(wěn)定型勞力性心絞痛者為觀察對(duì)象。
　　 1.3或有其它冠心病診斷依據(jù),如有明確的陳舊性心肌梗塞病史,或冠狀動(dòng)脈造影或心肌核素檢查診斷為冠心病者。
　　 1.4心電圖平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽(yáng)性或可疑陽(yáng)性。
　　 1.5普通心電圖有缺血型ST—T改變或ST段或T波改變。
　　 1.6年齡在40—

4、65之間。
　　 依據(jù)納入病例標(biāo)準(zhǔn),選擇50例符合上述標(biāo)準(zhǔn)的病人隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組。試驗(yàn)組35例進(jìn)行注射用復(fù)方葒草凍干粉針觀察；對(duì)照組15例,予以復(fù)方丹參注射液治療,以對(duì)照、進(jìn)行比較。
　　 2給藥方法
　　 試驗(yàn)組:予以注射用復(fù)方葒草凍干粉針300mg加入到55GS250ml或0.9％NS250ml／iv.ggtqd14天
　　 對(duì)照組:予以復(fù)方丹參注射液20ml加入到5％GS250ml或0.9％N

5、S250ml／iv.ggtqd14天
　　 3觀察方法
　　 本研究以心電圖平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)作為研究手段,從試驗(yàn)組病例用藥前后兩次心電圖平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)ST段變化及運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)中心絞痛發(fā)作變化方面判斷病人心肌缺血改善程度,并與對(duì)照組病例用藥后平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較,運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析判定,從而判斷復(fù)方葒草凍干粉針劑的療效。具體方法:以患者用藥前后兩次心電圖平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)ST段出現(xiàn)及持續(xù)時(shí)間、最大ST段下移出現(xiàn)的時(shí)間及下移程度4項(xiàng)

6、指標(biāo)變化情況及平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)中心絞痛發(fā)作的變化情況作為判斷患者心肌缺血改善程度的指標(biāo),評(píng)判藥物療效。
　　 研究結(jié)果
　　 35例試驗(yàn)組患者經(jīng)過(guò)14天用藥治療后,心電圖平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果與用藥前相比,ST段開(kāi)始出現(xiàn)下移時(shí)間較用藥前平均推遲1分21秒；最大ST段下移的程度較用藥前平均減小0.06mV；最大ST段下移出現(xiàn)時(shí)間較用藥前平均延遲37秒；ST段下移持續(xù)的時(shí)間較用藥前平均縮短59秒。用藥前后指標(biāo)的變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)

7、,將用藥后試驗(yàn)組的指標(biāo)與對(duì)照組相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行比較,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,在ST段開(kāi)始出現(xiàn)下移時(shí)間、最大ST段下移的程度及出現(xiàn)時(shí)間方面,等同于對(duì)照組,表明兩種藥物療效相似。在心絞痛發(fā)作變化方面,試驗(yàn)組在用藥后,較用藥前減少4人。其中,心絞痛發(fā)作較用藥前延遲出現(xiàn)者有2人。
　　 研究結(jié)論
　　 結(jié)果表明:注射用復(fù)方葒草凍干粉針劑通過(guò)活血化瘀可以改善心血瘀阻證型胸痹心痛病人的心肌缺血缺氧,對(duì)缺血心肌有保護(hù)作用。其療效與復(fù)方丹參注射液療效