葛根復(fù)合口服液制備工藝及質(zhì)量控制技術(shù)研究.pdf

1、本課題將傳統(tǒng)的中藥特色與現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)相結(jié)合,在制備葛根復(fù)合口服液工藝、質(zhì)量控制技術(shù)以及產(chǎn)品穩(wěn)定性等方面進行了系統(tǒng)研究,結(jié)果如下:
　　 首先考察了葛根水提取工藝,以葛根素的含量為考察指標,對葛根素提取影響程度依次為煎煮時間、煎煮次數(shù)、加水量、浸泡時間,最優(yōu)提取水平為加6倍量水,浸泡2h,提取2次,每次2h；同時考察了丹參水提取工藝,以丹酚酸B的含量為考察指標,對丹酚酸B提取影響程度依次為煎煮時間、浸泡時間、煎煮次數(shù)、加水量。最

2、優(yōu)提取水平為加6倍量水,浸泡1h,提取2次,每次3h。以川芎揮發(fā)油體積為考察指標,對川芎揮發(fā)油提取工藝進行了考察,結(jié)果表明:各因素對試驗結(jié)果的影響程度大小依次為藥材的粒度,溶劑的倍數(shù)、提取時間,最優(yōu)工藝為:過40目篩的川芎藥材,12倍量水,回流提取1.5 h；除雜工藝研究結(jié)果顯示:醇沉法除雜對葛根素及丹酚酸B含量的影響不大、澄明度較好、成本低,得到優(yōu)化醇沉工藝為水提取液濃縮至1ml含總生藥量0.5g,醇沉濃度為65％,冷藏時間48h。葛

3、根素和丹酚酸B的轉(zhuǎn)移率均在98％以上,性質(zhì)穩(wěn)定,損失較小,工藝重現(xiàn)性較好。
　　 確定了防腐劑、矯味劑、增溶劑等附加劑的品種和用法用量(0.1％山梨酸鉀；20％單糖漿；2％吐溫-80)。確定口服液pH值范圍為5.5～6.5、最佳滅菌條件為115℃流通蒸汽滅菌30 min。設(shè)計了口服液的加工工藝流程圖,為生產(chǎn)提供了科學(xué)的依據(jù)。
　　 采用薄層色譜法對口服液中葛根、丹參,川芎三味藥材進行了定性鑒別；對相對密度、pH值、裝量進