益視口服液純化工藝及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高研究.pdf

1、目的:研究殼聚糖絮凝法、水提醇沉法以及膜分離微濾法3種不同分離純化工藝對(duì)益視口服液的純化效果，通過比較其君藥有效成分的轉(zhuǎn)移率以及純化前后物理化學(xué)參數(shù)的變化，篩選出益視口服液的最佳純化工藝，并且建立該制劑更加完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法:1.按照《中國(guó)藥典》2010年版（一部）各飲片項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，對(duì)益視口服液中各藥味進(jìn)行鑒別、檢查和含量測(cè)定;2.以益視口服液中君藥有效成分轉(zhuǎn)移率和干膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)水提醇沉工藝、殼聚糖工藝以及膜分

2、離工藝的最佳工藝條件進(jìn)行優(yōu)選。殼聚糖以絮凝時(shí)的溫度、藥液酸堿度、藥液濃度以及殼聚糖用量為考察因素，采用L9(34)正交表安排試驗(yàn)，以2，3，5，4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷轉(zhuǎn)移率及干膏得率為考察指標(biāo)，采用方差分析優(yōu)選出最佳純化工藝條件;水提醇沉以藥液濃度、乙醇加入量、攪拌速度為考察因素，采用單因素試驗(yàn)對(duì)其最佳條件進(jìn)行優(yōu)選;以進(jìn)液壓力、藥液濃度、藥液pH值、作為考察因素，采用Design-Expert8.5中的Box-B

3、ehnken中心組合試驗(yàn)設(shè)計(jì)原理及響應(yīng)面分析法對(duì)益視口服液純化工藝進(jìn)行優(yōu)選，用最佳條件再做膜孔徑單因素考察，選出最佳孔徑。3.通過對(duì)不同純化方法藥液前后物理化學(xué)參數(shù)的測(cè)定并分析其物理化學(xué)參數(shù)之間的相關(guān)性，結(jié)合實(shí)際情況優(yōu)選出最佳純化工藝。4.通過對(duì)復(fù)方中更多藥味的薄層色譜鑒別，以及增加含量測(cè)定指標(biāo)，建立制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　結(jié)果:1.試驗(yàn)所用各飲片均符合《中國(guó)藥典》2010年版（一部）各飲片項(xiàng)下的質(zhì)量要求。2.最佳殼聚糖絮凝條件:不

4、調(diào)節(jié)pH、藥液濃度為1.0 g/mL，加入體積比為30％的殼聚糖溶液，于40℃的恒溫水浴靜置時(shí)，二苯乙烯苷轉(zhuǎn)移率可達(dá)到83.39％，干膏率降低到20.45％;最佳水提醇沉工藝條件:藥液濃度為0.5 g/mL，乙醇加入量為藥液3倍，攪拌速度中等強(qiáng)度時(shí)，純化效果最好，但是考慮到經(jīng)濟(jì)效益，以及考慮到乙醇加入量2倍和3倍之間差異不大的情況，故而乙醇加入量本實(shí)驗(yàn)選用2倍量;最佳膜分離條件:進(jìn)液壓力為1.11 bar，藥液濃度為0.0325 g/m