弱視明口服液制備工藝及其質(zhì)量控制方法的研究.pdf

1、目的：按照院內(nèi)制劑要求，本實(shí)驗(yàn)主要從工藝、治療標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性三方面對弱視明口服液進(jìn)行研究，優(yōu)選出最佳的制備工藝和成型工藝，制定出合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、推算出其穩(wěn)定性程度，以供臨床用藥的安全性、合理性和有效性。為弱視明口服液的開發(fā)提供了試驗(yàn)依據(jù)。
　　方法：1)制備工藝和成型工藝的建立：采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計，以總多糖的含量為指標(biāo)，優(yōu)化制備工藝，并經(jīng)過實(shí)驗(yàn)篩選附加劑，調(diào)節(jié)pH。
　　2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立：采用薄層色譜法，分別對熟地、黃精、

2、枸杞子、陳皮、石菖蒲進(jìn)行定性鑒別。以總多糖的含量作為評價指標(biāo)，采用苯酚—硫酸法進(jìn)行定量分析、方法學(xué)研究。以橙皮苷的含量作為評價指標(biāo)，建立高效液相色譜法測定弱視明口服液中橙皮苷的含量。
　　3)初步穩(wěn)定性研究：為了考察弱視明口服液初步穩(wěn)定性，對其進(jìn)行了多項檢測指標(biāo)試驗(yàn)。
　　結(jié)果：1)最佳制備工藝為加水量為18倍，煎煮3h，煎煮3次。藥液濃縮至相對密度為1.15，加入乙醇至含醇量為50％，靜臵24h。蔗糖用量0.15g/ml，

3、苯甲酸用量0.1%，pH值調(diào)至6~6.5。
　　2)參照《中華人民共和國藥典》2010年版第一部，所選用的這些薄層色譜鑒別方法專屬性強(qiáng)，斑點(diǎn)分離效果好、陰性對照無干擾，因此均可作為弱視明口服液的定性分析標(biāo)準(zhǔn)。參照《中華人民共和國藥典》2010年版第一部，苯酚—硫酸法簡便可靠，精密度高，可行性好，適合該制劑中總多糖的質(zhì)量控制。色譜柱用十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相（250mm×4.6mm，5μm），流動相：乙腈—0.5%冰醋酸（25:

4、75），流速：1.0ml/min，檢測波長：285nm，柱溫：30℃，保留時間約在6.8min左右，理論塔板數(shù)大于5000。本法測定結(jié)果準(zhǔn)確，操作簡便，精密度高。因此這兩種方法均可作為弱視明口服液的定性分析標(biāo)準(zhǔn)。
　　3)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立中的方法分別檢測定性指標(biāo)和定量指標(biāo)，通過初步穩(wěn)定性試驗(yàn)的研究，結(jié)果表明該制劑各項檢測指標(biāo)均無明顯變化，弱視明口服液具有良好的穩(wěn)定性。
　　結(jié)論：1)優(yōu)化的制備工藝穩(wěn)定、可行，簡單易行，且精密度