原料藥左旋多巴國(guó)際注冊(cè).pdf

1、藥品國(guó)際注冊(cè)是藥品出口到國(guó)外時(shí)，必須獲得進(jìn)口國(guó)的許可證，按照進(jìn)口國(guó)對(duì)藥品注冊(cè)等級(jí)管理辦法編制相關(guān)文件，提出申請(qǐng)，遞交資料獲得許可的過(guò)程。
　　當(dāng)前，我國(guó)制藥工業(yè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)無(wú)論是在GMP現(xiàn)場(chǎng)管理還是藥品注冊(cè)管理方面與國(guó)際先進(jìn)制藥企業(yè)相比，還處于一個(gè)較低水平，并且我國(guó)目前還沒(méi)有官方的對(duì)原料藥產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)的指導(dǎo)性法規(guī)，因此，合規(guī)的DMF以及符合的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是關(guān)系到制藥企業(yè)能否走向海外市場(chǎng)的決定性因素。
　　本文以筆者

2、親歷的左旋多巴國(guó)際注冊(cè)為例，對(duì)原料藥的國(guó)際注冊(cè)流程進(jìn)行了比較深入的探討，重點(diǎn)介紹了DMF文件編制過(guò)程及現(xiàn)場(chǎng)檢查中需要注意的問(wèn)題及解決方案，以期對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)起到一定的借鑒作用。
　　首先，介紹了原料藥FDA和EDQM注冊(cè)的定義，及其整個(gè)流程，并結(jié)合我國(guó)原料藥國(guó)際注冊(cè)的現(xiàn)狀，總結(jié)了國(guó)際注冊(cè)的十大缺陷。其次，介紹了DMF的內(nèi)容以及格式的編寫(xiě)要求并介紹了ICH發(fā)布的關(guān)于DMF的指南性文件，并結(jié)合筆者的工作經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)總結(jié)了DMF文件

3、編制過(guò)程中需要著重注意的問(wèn)題，并提出了解決方案，介紹了DMF遞交的流程并總結(jié)了DMF審核答復(fù)的注意事項(xiàng)。
　　再次，介紹了原料藥國(guó)際注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核需要注意的問(wèn)題及解決方案并以左旋多巴為例進(jìn)行了詳細(xì)的例證與闡述。最后，對(duì)全文進(jìn)行了總結(jié)。
　　原料藥國(guó)際注冊(cè)是原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入別國(guó)或其他地區(qū)的敲門(mén)磚，只有完成了進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)，原料藥才能夠進(jìn)入銷(xiāo)售。本文旨在以左旋多巴成功完成歐盟和FDA認(rèn)證的實(shí)例，詳細(xì)介紹歐盟和FDA兩大官方