原料藥工藝驗證參考方案1

1、文件編號修改版本頁次無菌原料藥無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案生產(chǎn)工藝驗證方案實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的...................................................................13適用范圍.........................

2、..........................................14職責(zé).......................................................................15驗證人員...................................................................16驗證要求........................

3、...........................................17驗證工藝...................................................................28工藝描述...................................................................29取樣計劃及可接受標(biāo)準(zhǔn)...................

4、....................................510驗證過程...................................................................611驗證結(jié)果與評價.............................................................812偏差..................................

5、....................................1013穩(wěn)定性試驗................................................................1014再驗證....................................................................10文件編號修改版本頁次無菌原料藥無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案生產(chǎn)工藝驗證

6、方案實施日期6.2所有儀器、儀表均校驗合格，所有設(shè)備性能確認(rèn)完好6.2.1儀器、儀表校驗情況儀器、儀表名稱編號型號測量范圍精度校驗情況校驗人備注6.2.2主要設(shè)備驗證情況設(shè)備名稱驗證時間驗證結(jié)果驗證主管結(jié)晶罐過濾洗滌干燥器（三合一）6.3取樣：本驗證不論何種樣品的取樣均采用B、M、E制度，即開始、中間和末了，將樣品分成三個13部分，在每個部分中取樣，開始的13為B；中間的13為M，末了的13為E。6.3.1驗證時的取樣除常規(guī)取樣點外，還