1 增加制劑的原料藥產(chǎn)地

1、變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地申報資料要求變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地申報資料要求變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地的補充申請，申報資料除《藥品注冊管理辦法》要求申報的資料外，還應(yīng)提供以下資料：1、新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量標準。2、新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量對比研究資料，重點比較原料藥關(guān)鍵理化性質(zhì)（如晶型等）和雜質(zhì)是否發(fā)生變化、質(zhì)量指標和檢驗方法是否相同。3、對變更原料藥產(chǎn)地后藥品制劑有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測定等方法的適用性進行驗證；對變更前后藥品制劑質(zhì)量比對研究

2、，證明原料藥產(chǎn)地產(chǎn)地并未引起制劑質(zhì)量發(fā)生變化。4、對使用新產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的3批制劑進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與原產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的制劑的穩(wěn)定性情況進行比較的資料。企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地一、申請前的準備工作及辦理條件一、申請前的準備工作及辦理條件:1、受理范圍：改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地由市藥品監(jiān)督局受理。變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明

3、事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當提出補充申請。申請人應(yīng)當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當提供有效證明文件。2、改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認為不符合

4、規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。3、條件（1）改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)改換其生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。補充申請的申請人，應(yīng)當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人。（2）辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。4、申請人在提交紙質(zhì)資料之前

5、，應(yīng)先完成電子申請程序（1）從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.SFDA.）上下載《申請表》填表程2、所提供包裝標簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽一般為直接銷售單元；3、標簽一般應(yīng)同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Wd、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖

6、像）設(shè)計稿可使用包裝盒展開圖樣。對申報資料的要求：1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》附件四規(guī)定的資料順序編號；2、使用A4紙張，4號～5號宋字體打??；3、每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標簽（資料檔案袋標簽請從我局網(wǎng)站下載）；4、申報資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項目編號排列的技術(shù)資料；5、注冊申請報送資料要求：1套完整申報資料（原件），藥品注冊申請表2份。三、申請人需要參與的工作三、申請人需

7、要參與的工作配合現(xiàn)場考核工作四、辦理結(jié)果四、辦理結(jié)果（一）結(jié)果形式：（一）結(jié)果形式：1、審核通過，制作的《藥品注冊審查意見表》。2、申請單位資質(zhì)不夠、材料不齊等，不予受理。（二）注意事項：（二）注意事項：1、完成時限：30個工作日2、收費標準：本項目不收費五、提示說明：五、提示說明：對申請人及申報資料的要求：（一）、服務(wù)對象：法人（二）、辦事依據(jù)：1、(中華人民共和國主席令第45號)2、（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號第六條、第九條、