某原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)建研究.pdf

1、隨著GMP在原料藥生產(chǎn)企業(yè)中不斷推廣與實(shí)施，構(gòu)建一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量體系顯得尤為重要。尤其是新版GMP（2010版）實(shí)施以后，藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的生產(chǎn)壓力日漸增大，實(shí)施GMP管理的愿望也變得更加迫切。
　　本文以江蘇南通某藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)例樣本，依據(jù)各規(guī)范要點(diǎn)，分析該企業(yè)在構(gòu)建GMP質(zhì)量體系中所存在的問題和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出針對(duì)性的整改措施，有利于其它公司進(jìn)行對(duì)比和借鑒。
　　本文對(duì)建立質(zhì)量體系所需要的關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行了闡述，參考新版GM

2、P及國(guó)外的一些前沿理念，重點(diǎn)研究分析了機(jī)構(gòu)人員、廠房、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施、物料、質(zhì)量保證、文件系統(tǒng)等各個(gè)環(huán)節(jié)。
　　對(duì)人員機(jī)構(gòu)方面，闡述了生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的構(gòu)建、部門設(shè)置、人員配置、培訓(xùn)等方面的細(xì)節(jié)管理。尤其強(qiáng)調(diào)了培訓(xùn)，這是GMP關(guān)注的重點(diǎn)，絕大部分生產(chǎn)管理問題都與培訓(xùn)有關(guān)系，因此需要做好培訓(xùn)的記錄管理。對(duì)空調(diào)系統(tǒng)方面，講述了空調(diào)的濾材管理，送風(fēng)流程等。水系統(tǒng)講述了飲用水、純化水、注射用水三類水質(zhì)的制備工藝，日常管理細(xì)節(jié)等

3、。設(shè)備設(shè)施方面重點(diǎn)涵蓋了生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備維護(hù)與管理。物料方面分析了原料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠的整個(gè)流轉(zhuǎn)過程要求。質(zhì)量保證方面涵蓋了QA與QC管理，在文件系統(tǒng)方面進(jìn)行了詳細(xì)的文件框架結(jié)構(gòu)描述。
　　通過對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)建研究，搭建了一個(gè)質(zhì)量體系的基本框架，尤其是軟件系統(tǒng)方面，更是以實(shí)例的方式進(jìn)行了說明，將整個(gè)文件目錄以附件的形式進(jìn)行了描述。便于新建原料藥（非無菌）企業(yè)參考，對(duì)已經(jīng)建立質(zhì)量體系的企業(yè)也有借鑒參考意義。
　　藥品生產(chǎn)

4、企業(yè)在推行GMP管理時(shí)，可根據(jù)此質(zhì)量體系框架進(jìn)行實(shí)施，已經(jīng)建立起GMP管理體系的企業(yè)，也可進(jìn)行對(duì)比參考，最終完善整個(gè)GMP質(zhì)量管理體系。
　　文中對(duì)GMP的概念與發(fā)展進(jìn)行了闡述，形成一個(gè)明確的直觀印象，對(duì)構(gòu)建GMP質(zhì)量體系的每個(gè)環(huán)節(jié)要點(diǎn)進(jìn)行分析，對(duì)該公司的實(shí)際情況依據(jù)分析的要點(diǎn)找出不符合項(xiàng)，然后針對(duì)性的提出整改措施，并根據(jù)措施進(jìn)行整改。這些不符合項(xiàng)，都是官方或客戶進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)時(shí)關(guān)注的重點(diǎn)。通過這些問題的整改，便于企業(yè)提高整體GMP