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文檔簡介
1、人參強心方由人參、丹參、生地黃、蟾酥四味中藥組成,具有益氣養(yǎng)陰,活血強心的功效,主治慢性心功能不全。本研究在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,運用現(xiàn)代制劑技術(shù),按照中藥新藥技術(shù)要求,制備中藥速效固體制劑-人參強心滴丸。對生地黃、丹參有效成分進行了提取工藝研究,采用正交實驗研究了人參強心滴丸的成型工藝,對方中4位中藥有效成分進行了含量測定。
目的:優(yōu)選生地黃、丹參的最佳提取工藝,保證有效成分的含量;采用正交實驗L9(34),確定人參強心滴丸最佳
2、成型工藝,應(yīng)用固體分散技術(shù)制備滴丸,為人參強心滴丸工業(yè)化大生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù);分別以人參皂苷Rg1、丹參酮Ⅱ A、丹酚酸B、梓醇、華蟾酥毒基和脂蟾毒配基為指標,采用高效液相色譜法對人參強心滴丸進行含量測定,確保人參強心滴丸有效成分的含量,保證人參強心滴丸的質(zhì)量。
方法:1、生地黃最佳提取工藝:以溶劑種類、提取次數(shù)、加溶劑量、提取時間為4個考察因素,采用正交實驗L9(34)。以梓醇含量為指標,對生地黃的提取工藝進行優(yōu)選。2、丹參最
3、佳提取工藝:采用正交實驗L9(34),以丹參酮ⅡA、丹酚酸B為測定指標,采用高效液相色譜法測定其含量,并以二者含量為綜合指標,加權(quán)評分,優(yōu)選最佳提取工藝條件。3、人參強心滴丸成型工藝:采用藥物浸膏與基質(zhì)的比例、基質(zhì)PEG4000-PEG6000的配比、藥料溫度、冷凝管長度為考察因素,以滴丸的圓整度、硬度、均勻度、粘連、變異系數(shù)作為綜合評定指標,采用正交試驗L9(34)優(yōu)選滴丸最佳成型工藝。4、人參強心滴丸中人參皂苷Rgl的含量測定:采用
4、高效液相色譜法,以Agilent ZORBAXDB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)為色譜柱,乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)為流動相,流速1.0 mL·min-1,檢測波長203 nm,柱溫25℃。5、人參強心滴丸中丹參酮Ⅱ A和丹酚酸B含量測定:采用高效液相色譜法,色譜柱為Agilent ZORBAXDB-C18柱(4.6mm×150 mm,5μm),丹參酮ⅡA、丹酚酸B的流動相分別為甲醇-水(80:20)、乙腈
5、-甲醇-甲酸-水(10:30:1:59),流速為1.0 mL·min-1,檢測波長分別為270 nm和286 nm,柱溫為20℃。6、人參強心滴丸中華蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量測定:采用高效液相色譜法,色譜柱為AgilentZORBAXDB-C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流動相為0.5%磷酸二氫鉀溶液-乙腈(45:55,用磷酸調(diào)節(jié)pH為3.2),流速:1.0mL·min-1,檢測波長為296nm,柱溫為40℃。7、人參
6、強心滴丸中梓醇的含量測定:采用AgilentZORBAXDB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流動相為水-乙腈(99.5:0.5),流速:1.0mL·min-1,檢測波長:210nm,柱溫20℃。
結(jié)果:生地黃中梓醇最佳提取工藝為:10倍量水,超聲提取3次,每次40 min。丹參最佳提取工藝條件為:6倍量70%乙醇,提取2次,每次2.5 h。人參強心滴丸最佳成型工藝為:藥物浸膏:基質(zhì)為1:2,藥料溫度80℃,基
7、質(zhì)PEG4000:PEG6000為1:1,冷凝液為液體石蠟,冷凝管長度120cm。人參皂苷Rg1在0.00104 mg·mL-1-0.1040mg·mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9998,n=6),平均回收率為99.10%,RSD為1.55%;丹參酮Ⅱ A在0.021mg·mL-1-0.210 mg·mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9999,n=7),平均回收率為98.71%,RSD為2.55%;丹酚酸B在0.0192 mg·
8、mL-1-0.1920mg·mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9993,n=8),平均回收率為97.86%,RSD為2.21%。華蟾酥毒基線性范圍為0.00254mg·mL-1-0.0508mg·mL-1(r=0.9999,n=7),平均回收率為99.90%,RSD為1.01%。脂蟾毒配基線性范圍為0.00248 mg·mL-1-0.0496 mg·mL-1(r=1.0000,n=7),平均回收率為99.54%,RSD為0.59%。梓
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