神來(lái)片制備工藝與質(zhì)量控制研究.pdf_第1頁(yè)
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1、隨著現(xiàn)代社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與文化生活的繁榮,學(xué)習(xí)工作生活節(jié)奏的加快,人們面對(duì)各方面的壓力也越來(lái)越多,疲勞現(xiàn)象越來(lái)越普遍,疲勞已嚴(yán)重影響了人們的生活質(zhì)量和工作效率,如何消除疲勞,提高生活工作質(zhì)量是當(dāng)前人們關(guān)心的事。并且隨著健康觀念從注重治病向預(yù)防疾病的轉(zhuǎn)變,人們更加重視對(duì)疲勞的認(rèn)識(shí)和預(yù)防。保健食品因具有營(yíng)養(yǎng)、保健和調(diào)節(jié)機(jī)體功能,近年來(lái)得到迅猛的發(fā)展??蛊谑潜=∈称费邪l(fā)中關(guān)注的內(nèi)容之一,研制有效的抗疲勞制劑歷來(lái)是國(guó)內(nèi)外研究者研究的熱點(diǎn)。近年來(lái)

2、采用不含違禁成分的中藥來(lái)組方,具有多種功效作用的保健食品顯示出其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),對(duì)此已開(kāi)展了較多的現(xiàn)代制劑研究,市場(chǎng)上已上市了一些產(chǎn)品。神來(lái)片是我院根據(jù)中醫(yī)藥理論研制的以黃芪、哈蟆油、葛根等六味中藥組成的抗疲勞保健食品制劑。為將神來(lái)片申報(bào)成保健食品,本課題根據(jù)衛(wèi)生部保健食品審評(píng)辦法,對(duì)該制劑的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。 目的: 研究神來(lái)片的制備工藝,建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)成品進(jìn)行初步穩(wěn)定性觀察,為該制劑申報(bào)保健食品和進(jìn)一步藥效

3、學(xué)研究提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 方法: 1.制備工藝研究:采用水煎煮提取法,經(jīng)離心工藝進(jìn)行分離純化得浸膏,制粒,壓片,薄膜包衣,即得。 2.離心工藝則采用小鼠負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)對(duì)離心工藝進(jìn)行簡(jiǎn)單藥效學(xué)考察。 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:①依據(jù)2005年版《中國(guó)藥典》,測(cè)定片劑重量差異與崩解時(shí)限。②采用薄層色譜法對(duì)哈蟆油、黃芪、葛根、淫羊藿和枸杞子進(jìn)行定性鑒別。③采用高效液相色譜分析法(HPLC)測(cè)定紅景天中紅景天苷(C14H20O

4、7)的含量。④采用紫外可見(jiàn)光比色法建立快速、科學(xué)、穩(wěn)定的總多糖和總黃酮含量測(cè)定方法,評(píng)價(jià)有效部分總多糖提取工藝的合理性。 4.穩(wěn)定性研究:采用室溫留樣觀察法對(duì)成品穩(wěn)定性進(jìn)行考察研究。 結(jié)果: 1.提取工藝的最佳條件為:水浸泡0.5h,煎煮兩次,第一次加水10倍量,煎煮2.0h;第二次加水8倍量,煎煮1.0h。 2.水提取液紅景天苷含量與離心液無(wú)顯著性差異(P=0.120),簡(jiǎn)單的藥效學(xué)考察也均無(wú)差異(P=

5、0.335)。但水提取液組和離心液組與對(duì)照組有顯著性差異(P<0.05)。 3.神來(lái)片的成品為棕褐色片劑,氣微,味微甜,表面光潔、細(xì)膩無(wú)雜質(zhì);外觀、性狀符合國(guó)家藥典的規(guī)定。 4.符合國(guó)家藥典的規(guī)定的重量差異與崩解時(shí)限。 5.薄層色譜法和HPLC法專(zhuān)屬性強(qiáng)。紅景天苷在0.5-6.0μg間呈良好的線性關(guān)系r=0.9998,回收率為98.20%,RSD=2.04%。 6.采用苯酚濃硫酸顯色后紫外分光光度法對(duì)總多

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