藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)_第1頁
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文檔簡介

1、—3—附件1藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一、藥品注冊費(fèi)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)對新藥臨床試驗(yàn)申請、生產(chǎn)申請、仿制藥申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)單位：萬元項(xiàng)目分類項(xiàng)目分類國產(chǎn)國產(chǎn)進(jìn)口進(jìn)口臨床試驗(yàn)19.2037.60新藥注冊費(fèi)生產(chǎn)上市43.2059.39無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)上市18.3636.76仿制藥

2、注冊費(fèi)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)上市31.8050.20常規(guī)項(xiàng)0.960.96補(bǔ)充申請注冊費(fèi)需技術(shù)審評的9.9628.36藥品再注冊費(fèi)（五年一次）由省級價格、財(cái)政部門制定22.72注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容

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