醫(yī)療器械注冊(cè)--研究資料

1、研究資料（資料（資料5）5、概述概述產(chǎn)品名稱：xxx產(chǎn)品型號(hào)：xxx公司名稱：xxx有限公司日期：2014年10月管理類別：xxxx本研究報(bào)告遵循了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（第43號(hào)）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本xxx屬于有源Ⅱ類（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒有接觸患者的部件和附件，所以其中部份內(nèi)容不適用和或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品（如生物

2、兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動(dòng)物研究等）。本報(bào)告主要針對(duì)產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。5.1產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能研究5.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明本xxx是由xxxxxx有限公司有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考GB9706.2720

3、05《醫(yī)用2操控性xxxxxx主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實(shí)際操作驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定3注射速度設(shè)定范圍和步進(jìn)及精度a)5ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～100）mlh內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3％；b)10ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～200）mlh內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3％；c)20ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～400）mlh內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3％；d)30ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在

4、（0.1～600）mlh內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3％；e)50ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～1500）mlh內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3%.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)用測(cè)量單位：mlhGB9706.27200542.1快速注射速度及丸劑量精度a)5ml注射器范圍在（0.1～150）mlh內(nèi)，默認(rèn)為150mlh，精度應(yīng)為5％；b)10ml注射器范圍在（0.1～300）mlh內(nèi)，默認(rèn)為300mlh，精度應(yīng)為5％；c)20ml注射器范圍在（0.1～60