藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)

1、指導(dǎo)原則編號(hào)：【】藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）二○一三年五月一、概述重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)描述動(dòng)物重復(fù)接受受試物后的毒性特征，它是非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。通過重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)可以：①預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效關(guān)系和時(shí)效關(guān)系、可逆性等；②判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶器官或靶組織；③推測臨床試驗(yàn)的起始劑量和重復(fù)用藥的安全劑量范圍；④提示臨床試驗(yàn)中需重點(diǎn)監(jiān)測的指標(biāo)；⑤提供臨床試驗(yàn)中解毒或解救

2、措施的參考。本指導(dǎo)原則適用于中藥、天然藥物和化學(xué)藥物。二、基本原則《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定藥物非臨床研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)是藥物研發(fā)體系的有機(jī)組成部分，試驗(yàn)設(shè)計(jì)既要重視與其它藥理毒理試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果的關(guān)聯(lián)性、關(guān)注同類藥物臨床使用情況、臨床適應(yīng)證和用藥人群、臨床用藥方案內(nèi)容，還要結(jié)合受試物的理化性質(zhì)和作用特點(diǎn)，使得試驗(yàn)結(jié)果與其它藥理毒理試驗(yàn)互為說明、補(bǔ)充或和印證。三、基本內(nèi)容（一）受試物：中藥、天然