醫(yī)療器械再評價工作指導原則(征求意見稿)

1、1附件3醫(yī)療器械再評價工作指導原則（征求意見稿）一、編制目的為加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，明確各部門的職責分工，規(guī)范再評價工作程序與內容，指導相關主體開展再評價工作根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》制定本指導原則。醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。二、職責分工（一）國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械再評價的監(jiān)督管理工作；國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承

2、擔全國醫(yī)療器械安全性再評價的相關技術工作；國家醫(yī)療器械技術審評機構承擔全國醫(yī)療器械有效性再評價的相關技術工作。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內批準注冊的醫(yī)療器械再評價的監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測技術機構（以下簡稱“監(jiān)測機構”）組織開展本行政區(qū)域內批準注3功能和效果有新的認識的；（3）認為有必要開展再評價的其他情形。2制定再評價工作方案持有人負責組織制定所持有產品的再評價工作方案。再

3、評價工作方案應包括啟動原因、目前質量體系運行情況（產品基本情況、銷售、工藝、原材料、人員等）、目標、評價方法和時間進度表等。3工作內容持有人主動開展的醫(yī)療器械再評價，應當根據再評價啟動原因，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等內容進行重新評價。4組織實施持有人應按照再評價工作方案的要求，組織開展再評價工作。在實施過程中，原則上不得對其方案進行重大調整。安全性再評價具體操

4、作流程可參照《上市許可持有人醫(yī)療器械產品風險評價指導原則》相關內容。有效性再評價具體操作流程由國家醫(yī)療器械技術審評機構制定。5形成并上報再評價報告持有人在再評價工作完成后應形成再評價報告，并確保報告的真實性、科學性。報告的格式和內容見附件。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準注