5 驗(yàn)光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

1、驗(yàn)光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對驗(yàn)光儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對驗(yàn)光儀產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)

2、要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》，驗(yàn)光儀的“管理類別”為Ⅱ類，分類編碼為6822，屬于醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺設(shè)備。驗(yàn)光儀按結(jié)構(gòu)不同分為臺(tái)式驗(yàn)光儀、手持式驗(yàn)光儀。在審查帶曲率、眼底照相、眼壓計(jì)、角膜地形圖等功能的驗(yàn)光儀設(shè)備時(shí)可參考本

3、原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)驗(yàn)光儀是運(yùn)用紅外光眼底反射相位法，通過發(fā)射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號處理后計(jì)算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向，用于測定人眼屈光狀態(tài)的儀器。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合

4、以上描述的驗(yàn)光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號，如產(chǎn)品根據(jù)外觀分為不同型號；帶曲率功能和不帶曲率功能的驗(yàn)光儀可作為不同型號；自動(dòng)功能維度不同的驗(yàn)光儀可作為不同型號。臺(tái)式驗(yàn)光儀和手持式驗(yàn)光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)各自作為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GBT1912008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB9706.12007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GBT1471020