中藥新藥用于癡呆的臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）20170413

1、中藥新藥用于中藥新藥用于癡呆癡呆的臨床研究技術(shù)指導原則的臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見稿征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥品審評中心20172017年4月1中藥中藥新藥新藥用于用于癡呆癡呆的臨床臨床試驗試驗指導原則指導原則一、概述一、概述癡呆是以認知損害為特征的臨床綜合征，是老年人常見的器質(zhì)性精神障礙之一，可由神經(jīng)變性、腦血管病、感染、外傷、營養(yǎng)代謝障礙、腫瘤等多種原因引起。我國已進入老齡化社會，60

2、歲以上人群中癡呆患病率為7.2%，高于6.2%的世界平均水平，患病人數(shù)約1500萬，占全球14。其中阿爾茨海默?。ˋD）是以進行性認知損害為特征的神經(jīng)變性病，占60~80%，患病人數(shù)約1000萬，是發(fā)達國家癡呆人數(shù)總和。阿爾茨海默?。ˋlzheimer’sdiseaseAD）是最常見的原因阿爾茨海默病，占所有癡呆原因的7080%，患病率隨年齡而增長，約5年患病率增加1倍，65歲4%，65~74歲15%，75~84歲44%，≥85歲58%

3、。其次是血管性癡呆（vulardementiaVaD），占1520%。防治形勢非常嚴峻。癡呆是一個世界性治療難題，從傳統(tǒng)醫(yī)學中尋求智慧和方法已成為國內(nèi)外共識。然而，我國癡呆臨床研究起步較晚，上一版中藥治療癡呆的臨床試驗指導原則發(fā)表過去15年，已經(jīng)不能滿足中藥治療癡呆臨床研究的新要求。因此我們組織該領(lǐng)域的專家共同討論修訂了新的中藥治療癡呆的臨床研究指導原則。目前針對AD的臨床試驗數(shù)量最多，方法學也最成熟，因此本指導原則將重點對中藥治療AD

4、的臨床試驗設計相關(guān)的重要問題給出參考意見。VaD作為第二大癡呆原因，盡管在臨床試驗設計方面與AD存在差異，但也有相當多的共同點，我們將在本指導原則的第二部分對涉及VaD臨床試驗的相關(guān)問題進行說明。本指導原則主要包括AD和VaD，其他原因所致癡呆如額顳葉癡呆（FTD）、帕金森病癡呆（PDD）、路易體癡呆（LBD）、皮質(zhì)基底節(jié)變性、進行性核上性麻痹、克雅病等可參考本指導進行臨床試驗設計。上市前的藥物開發(fā)包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期臨床