抗菌藥臨床試驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）20150824

1、118抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則（討論討論稿）稿）二○一五年七月318抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)原則（討論稿）抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指導(dǎo)原則（討論稿）一.概述概述1.抗菌藥物臨床試驗(yàn)的特殊性抗菌藥物臨床試驗(yàn)的特殊性抗菌藥物因其作用于感染人體的細(xì)菌等病原微生物而起藥效，在其臨床試驗(yàn)中必須同時(shí)對(duì)其微生物學(xué)療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在綜合評(píng)價(jià)臨床療效的同時(shí)，才能對(duì)其優(yōu)效性做出評(píng)價(jià)

2、，對(duì)臨床使用提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。因此，對(duì)微生物學(xué)療效的評(píng)價(jià)是抗菌藥物研發(fā)過(guò)程中最重要的不可缺少的研究?jī)?nèi)容之一。2.抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀自上世紀(jì)80年代末，國(guó)內(nèi)研發(fā)的抗菌新藥臨床試驗(yàn)逐漸增多，微生物學(xué)療效評(píng)價(jià)已經(jīng)成為臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)內(nèi)容之一，雖然在多中心臨床試驗(yàn)中制定了統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案，也包括微生物學(xué)評(píng)價(jià)要求，但在具體的實(shí)施過(guò)程中，無(wú)論是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理，還是相關(guān)的技術(shù)要求，距目前國(guó)際上抗菌藥物臨

3、床試驗(yàn)中微生物學(xué)療效評(píng)價(jià)要求尚存在較大差距，極大地影響了抗菌藥物的研發(fā)。因此迫切需要建立能與《抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》相配套的微生物療效評(píng)價(jià)所涉及的微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)體系，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，提高研究與評(píng)價(jià)水平。3.本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍本指導(dǎo)原則遵循藥物臨床試驗(yàn)的要求，闡明了抗菌藥物臨床試驗(yàn)中微生物實(shí)驗(yàn)室管理要求和基本技術(shù)要求，包括微生物中心實(shí)驗(yàn)室和分中心微生物實(shí)驗(yàn)室，但并不能完全覆蓋抗菌藥物臨床試驗(yàn)

4、中微生物療效評(píng)價(jià)可能會(huì)發(fā)生的各種具體情況。本指導(dǎo)原則為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)研究者在規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督臨床試驗(yàn)，收集和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，使安全有效的抗菌藥物得以更好更早地用于臨床治療。本指導(dǎo)原則主要適用于抗菌藥物的臨床試驗(yàn)。二.抗菌藥物多中心臨床試驗(yàn)中對(duì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室的要求抗菌藥物多中心臨床試驗(yàn)中對(duì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室的要求1.實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)要求實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)要求(1)微生物中心實(shí)驗(yàn)室(以下稱中心實(shí)驗(yàn)室)：中心實(shí)驗(yàn)室必須具