二類醫(yī)療器械注冊(cè)綜述資料

1、綜述 綜述一、概述1. 管理類別及分類編碼按照醫(yī)療器械分類目錄 (2002-08-28)本產(chǎn)品屬于分類編號(hào) 6854“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”中“手術(shù)及急救裝置”，以及按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號(hào)）及附件（2015-07-14）本產(chǎn)品屬于“接觸人體器械”中“無源醫(yī)療器械”中的“其它無源器械”，使用狀態(tài)為“暫時(shí)使用”中的“創(chuàng)傷”接觸，管理類別為Ⅱ類的動(dòng)脈壓迫止血器。2. 名稱確定鑒于本產(chǎn)品的預(yù)期

2、用途及適用范圍，根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》， 將本產(chǎn)品命名為橈動(dòng)脈壓迫止血器，其中止血器為核心詞，橈動(dòng)脈和壓迫均為特征詞。同時(shí)，本命名符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的其他相關(guān)要求， 二、產(chǎn)品描述本產(chǎn)品由 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 組成。無菌包裝，滅菌方式 XXXXXX 滅菌。1. 工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。結(jié)構(gòu)組成：XXXXXX

3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。2. 主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；供一次性使用，不可重復(fù)使用。2. 預(yù)期使用環(huán)境：本產(chǎn)品的預(yù)期使用地點(diǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)3. 適用人群：XXXXXXXXXXXXXX。4. 禁忌癥：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。六、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）目前，市場(chǎng)上的橈動(dòng)脈壓迫止血器產(chǎn)品多為硅膠壓迫墊，不具備吸收性