醫(yī)療器械注冊流程等簡介概要

1、醫(yī)療器械注冊流程簡介,目的：內部學習交流制作人：GRACE,內容提要,概述產品注冊體系考核,end,End,概述,法規(guī)依據注冊流程審批環(huán)節(jié),法規(guī)依據,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （中華人民共和國國務院令 第276號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10

2、號）《國產第一、二類醫(yī)療器械產品注冊審批操作規(guī)范》 （國食藥監(jiān)械[2005] 73號）《醫(yī)療器械標準管理辦法》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）,注冊流程,第二類醫(yī)療器械產品注冊流程圖,標準復核,生產許可證

3、,注冊檢驗,臨床試驗（首次）,產品注冊,,,,,,,體系考核,,,,,審批環(huán)節(jié),Ⅱ類60工作日,受理,技術審查,行政審批,制證、送達,,,,,10工作日,back,咨詢日：每周二、周五,產品注冊,醫(yī)療器械注冊審批程序《第二類醫(yī)療器械產品生產注冊》《第一、第二類醫(yī)療器械產品生產注冊證變更、補辦》,審批程序的查詢,***食品藥品監(jiān)督管理局網站：www.**fda.gov.cn,注冊資料的基本要求,1、一份文件多頁紙的應加蓋騎縫章2、

4、所有文件的內容及簽章應清晰完整3、申報材料應為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）4、同一項目的填寫應前后一致，不得縮寫,二類首次注冊,1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明(復印件)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產品標準及有關說明,5、產品使用說明書6、產品技術報告7、安全風險管理報告8、產品性能自測報告9、產品注冊檢測報告（原件）,二類首次注冊,10、臨

5、床試驗資料11、企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件12、注冊產品照片13、注冊軟盤,二類首次注冊,二類重新注冊,1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（復印件）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產品標準有關說明,二類重新注冊,5、產品使用說明書6、產品注冊檢測報告（原件）7、產品質量跟蹤報告8、企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注

6、冊證書及附表（復印件）,二類重新注冊,10、重新注冊的情況說明11、注冊產品照片12、注冊軟盤,醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明,包括生產許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)照生產范圍應包含申報產品企業(yè)應先辦理變更事項，再申請產品注冊的相關事宜對于委托生產的情況還應提交《委托生產登記表》《委托生產登記表》應在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理生產許可證有效期為5年營業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內容應一致營業(yè)執(zhí)照的范圍應涵蓋醫(yī)療器械的生產,產品標準及有關說

7、明,產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； 采標說明應至少包括產品規(guī)格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內容。采標說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標。 注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及歷次修標單。,產品全性能檢測報告,檢測項目和結果應符合產品標準性能中的全部要求 。檢測報

8、告的內容應填寫齊全。出廠檢測項目中存在不能檢測的情況，企業(yè)應與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。報告中如有實測值的檢驗項目應如實記錄實際測試數值。,資源管理能力說明,申請企業(yè)現有資源人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明 提供計量器具的有效檢定證書生產設備檢測儀器證明具有產品的生產能力及質量保證能力,產品技術報告,產品特點、工作原理、結構組成、預期用途 產品技術指標或主要性能要求確定的依據產品

9、設計控制、開發(fā)、研制過程 產品的主要工藝流程及說明 產品檢測及臨床試驗情況與國內外同類產品對比分析,安全風險管理報告,YY 0316－2003《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》應明確產品的主要風險。 應對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的水平。 應對風險控制措施進行驗證，必要時應提供相關記錄或說明。 風險分析應貫穿于產品的整個設計、使用過程，對產品上市后的風險也應予以考慮。,產品性能自測報告,

10、至少包含出廠檢測項目 檢測報告的內容應填寫齊全。如存在不能檢測的情況，企業(yè)應與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。報告中如有實測值的檢驗項目應如實記錄實際測試數值。環(huán)境監(jiān)測報告，應符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。,產品注冊檢測報告,應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具認可的檢測范圍內出具檢測報告 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應

11、提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應提交說明文件，并應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。注冊檢測報告應為全性能檢測報告，應包括歷次修標單內容。2007年10月1日開始執(zhí)行205號文件的要求，執(zhí)行9706的產品應提交110項的報告,臨床試驗資料,臨床試驗臨床試驗合同（或協(xié)議）臨床試驗方案臨床試驗報告臨床舉證同類產品臨床試驗資料 對比說明,質量體系的有效證明文件,體系考核報告認證證書生

12、產實施細則的驗收報告涵蓋申報產品,產品質量跟蹤報告,企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況 產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況 企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等,產品使用說明書,應符合10號令、國標、行標及注冊產品標準的相關

13、要求。,醫(yī)療器械注冊登記表,《醫(yī)療器械注冊登記表》內容填寫齊全、準確如執(zhí)行國、行標可不填寫標準年代號應能體現不同型號的區(qū)別如有商品名稱應明確,重新注冊的情況說明,重新注冊的原因生產地址改變主要性能指標改變到期換證應詳細描述與前次注冊產品的異同,注冊產品照片,不同規(guī)格、型號5寸以上（含5寸）彩色照片清晰反映產品全貌。,注冊軟盤,包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容。 內容應與申請材料相一致。 應

14、注明申請企業(yè)名稱和申請產品名稱、型號。,產品注冊證書變更及補辦,生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變 生產企業(yè)注冊地址變更或生產地址文字性改變 產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號的文字性改變 醫(yī)療器械說明書備案不涉及產品技術性變化補辦醫(yī)療器械注冊證書,產品注冊證書變更及補辦,識別變更情況先進行許可證變更《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》 變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》

15、原認可表,back,體系考核,考核依據 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號申報流程受理大廳咨詢窗口申請,體系考核,前期準備建立體系有效運行內部審核,建立體系,YY/T 0287-2003醫(yī)療器械法律法規(guī)企業(yè)實際情況,back,有效運行,企業(yè)應保存有體系運行的有效記錄。,back,臨床試驗,依據《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號臨床試

16、驗資料要求《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《第二類醫(yī)療器械產品生產注冊》,《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》應注意的問題,醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗證：同類產品已上市，驗證該器械與已上市產品的主要結構、性能要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。,《規(guī)定》中應注意的問題,醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： 具有復核通過的注冊產品標準（產品企業(yè)標

17、準）或相應的國家、行業(yè)標準；具有自測報告，且結論合格；具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論合格；需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，應當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有動物試驗報告。,《規(guī)定》中應注意的問題,醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。醫(yī)療器械臨床試驗方案應由醫(yī)療機構和實施者共同