供應(yīng)商管理規(guī)程

1、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第1頁共8頁文件名稱供應(yīng)商管理規(guī)程供應(yīng)商管理規(guī)程文件編號(hào)編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門編制依據(jù)目的：建立物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)批準(zhǔn)、變更的辦法，評(píng)估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)商，促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，以保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量符合本廠的生產(chǎn)要求。范圍：適用于本公司所有用于生

2、產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、試劑、等供應(yīng)商的審計(jì)批準(zhǔn)和變更的管理。職責(zé)：物料部負(fù)責(zé)擬新增或變更物料供應(yīng)商審核確認(rèn)的提出。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，負(fù)責(zé)與關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。倉庫負(fù)責(zé)及時(shí)反饋接受到物料的包裝、數(shù)量情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)供應(yīng)商的最終批準(zhǔn)。企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干

3、擾或妨礙質(zhì)量部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估。內(nèi)容：1、供應(yīng)商選擇原則要求1.1供應(yīng)商必須是經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。1.2具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。1.3在選擇供應(yīng)商時(shí)，對(duì)主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。1.4物料供應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時(shí)的原則。2、供應(yīng)商資質(zhì)基本要求2.1原輔料生產(chǎn)商需提供以下證明文件并加蓋公

4、司紅章：2.1.1企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2.1.2生產(chǎn)許可證復(fù)印件。2.1.3GMP證復(fù)印件。2.1.4藥品注冊(cè)證復(fù)印件。2.1.5企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.1.6稅務(wù)登記證文件名稱供應(yīng)商管理規(guī)程供應(yīng)商管理規(guī)程文件編號(hào)＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3頁共8頁托盤、紙箱等的供應(yīng)商。3.3.1對(duì)III類物料（對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料）的供應(yīng)商一般只考察其資質(zhì)，只要其

5、產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨。4、供應(yīng)商審計(jì)要求4.1對(duì)I類物料供應(yīng)商審計(jì)通常情況下應(yīng)包括但不限于以下的內(nèi)容(1)資質(zhì)審計(jì)原料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料：進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書）等。輔料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、

6、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。(2)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容包括：該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。4.2對(duì)II類物料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容（1）資質(zhì)審計(jì)輔料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。內(nèi)包裝材料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、藥包材注冊(cè)證、業(yè)務(wù)員資料。外包裝材料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)

7、書、業(yè)務(wù)員資料。(2)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（必要時(shí)進(jìn)行）4.3對(duì)III類物料供應(yīng)商的審計(jì)的內(nèi)容資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的證明文件。5、審計(jì)的實(shí)施供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、定期審計(jì)、原因?qū)徲?jì)、追蹤審計(jì)。5.1首次審計(jì)是指第一次對(duì)某個(gè)供應(yīng)商的物料和資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，以前從未從該供應(yīng)商處采購過該物料。5.1.1物料部對(duì)擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出《供應(yīng)商調(diào)查表》由供應(yīng)商填寫，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。5.2.2由質(zhì)量部對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)