西安楊森gmp培訓

1、JB-,西 安 楊 森 制 藥 有 限 公 司Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.,QA19 March 2024,什麼是藥品？,藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括藥材、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,,藥品的特殊性,種類復雜性醫(yī)用專屬性質量嚴格性生產(chǎn)規(guī)范性使

2、用兩重性審批科學性檢驗專業(yè)性使用時效性效益無價性,,,,,藥品質量的內涵（WHO-GMP）,藥品應適用于預定的用途，符合藥品法定標準的各項要求，并不使消費者承擔安全，質量和療效的風險,藥品質量嚴格性,安全性,,有效性,,均一性,,穩(wěn)定性,經(jīng)濟性,什么是GMP？,GMP是英文原名Good Manufacturing Practice 的簡稱。 GMP是藥品生產(chǎn)全過程中，保證生產(chǎn)優(yōu)質藥品的基本準則及管理規(guī)范。

3、,什么是污染？,就是在某種產(chǎn)品中混入了它種原輔料、污穢、灰塵、昆蟲、包材的殘渣、微生物等異物。包括物理、化學、生物和微生物污染等。,什么是混淆？,就是兩種不同的產(chǎn)品或同種而不同批號的產(chǎn)品，或同種／同批而用不同包材的產(chǎn)品混在一起。,實施GMP目的,避免混淆防止污染消滅差錯,GMP原則,有章可循照章辦事有案可查,,,,,GMP的主導思想,藥品質量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的要控制藥品生產(chǎn)過程中所有影響藥品質量的因素用科學

4、方法保證質量符合要求生產(chǎn)條件應使藥品不混雜無污染均勻一致取樣分析合格,GMP內容（一）,五要素,人機 料法 環(huán),GMP內容（二）,軟件：人員硬件：廠房、設施、設備軟件：管理規(guī)程，包括物料管理質量管理驗證管理文件管理生產(chǎn)管理人員培訓 共 十 四 章、 八 十 八 條,,,,,藥品質量保證的要素,藥品質量的特殊要求人們新的健康觀念藥品質量缺陷所造成的一系列問題,促成了一系列規(guī)范的

5、誕生,,,,,質量保證的概念（WHO-GMP）,影響產(chǎn)品質量的所有要素按藥品使用目的所要求的質量進行組織管理的總和,,,,,質量保證 Quality Assurance,藥品質量是設計、生產(chǎn)出來的 GDP (Good Designing Practice) GRP (Good Researching Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GCP (Good Clinic Pract

6、ice) GMP (Good Manufacturing Practice) GSP (Good Supply Practice) GUP (Good Using Practice）,,,,,質量保證、GMP及質量控制的關系,GMP是質量保證的一部分質量控制是GMP的一部分GMP是藥品在生產(chǎn)過程中的質量保證體系,GMP-Make Good Business senses,,,你 今 天 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品， 明 天 可

7、 能 由 你 自 己 或你 所 熱 愛 的 人 使 用。,QUALITY,U are an essential part of Quality.Without u, there is no Quality,G M P 可視為您生活的一部分！,Do the Right Thing&Do Things Right,,Do it RIGHT the FIRST Time,,片 劑乳 膏膠 囊栓 劑,液 劑散

8、劑洗 劑貼 劑,產(chǎn)品劑型包括,產(chǎn)品品種包括,嗎 丁 啉 片、混 懸 液息 斯 敏 片易 蒙 停 膠 囊達 克 寧 栓 劑達 克 寧 乳 膏派 瑞 松 乳 膏采 樂 洗 劑斯皮仁諾膠囊、注射液全澤復膠囊、顆粒,西 比 靈 膠 囊里 素 勞 片普 瑞 博 思 片安 樂 士 片維 思 通 片妥 泰 片多 瑞 吉太寧,環(huán)境衛(wèi)生,藥品生產(chǎn)環(huán)境是什么？ 是指與藥品生產(chǎn)相關的空氣、水源

9、、地面、生產(chǎn)車間、設備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質和人等。要求環(huán)境衛(wèi)生的目的是防止污染。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,我們應關注在哪里？,Water system： systemic thinkingHVAC: temperature & humidity difference pressurePreventative maintenanceCalibrationFollow SOP &am

10、p; Records.,J&J quality policy,,相關內容,任何公用系統(tǒng)（蒸汽、壓縮空氣等）將被確認和合適的檢測以確保符合標準并在超標時采取合適的措施。適當?shù)耐L及除塵系統(tǒng)被提供。這些系統(tǒng)將設計和建成使交叉污染最小化。系統(tǒng)將能夠控制差壓、微生物、塵埃粒子、濕度、溫度以適應制造要求的級別。適合的監(jiān)測計劃被執(zhí)行以確保符合當前的要求。水系統(tǒng)、HVAC和其它關鍵的公用工程系統(tǒng)與設備圖紙?zhí)峁┎⒎从钞斍盃顟B(tài)。,相關內容,用