gmp培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程編號(hào)頁(yè)數(shù)共2頁(yè)制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門(mén)1、目的：11企業(yè)員工培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)效果評(píng)估所適應(yīng)的方法及所獲結(jié)果，適用于企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GMP及GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質(zhì)量保證及質(zhì)量控制技術(shù)等的培訓(xùn)12企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所獲結(jié)果能夠確認(rèn)企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GM

2、P及GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、藥品質(zhì)量保證及質(zhì)量控制技術(shù)等的培訓(xùn)相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，以后員工培訓(xùn)教育等活動(dòng)的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。2、適用范圍：21企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GMP及GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質(zhì)量保證及質(zhì)量控制技術(shù)等的培訓(xùn)22員工對(duì)崗位操作技術(shù)及崗位安全操作技術(shù)、設(shè)備操作及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)技術(shù)操作等崗位技術(shù)技能知識(shí)

3、培訓(xùn)和考核。3、責(zé)任者：企業(yè)員工、車間主任、辦公室、質(zhì)量保證部、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理。4、操作內(nèi)容：4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法【遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）】：4.1.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；4.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上；4.1.3嚴(yán)重程度(S)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)

4、重程度分為四個(gè)等級(jí)：RPN16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN≤7

5、低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。4.2.企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作內(nèi)容：4.2.1培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求內(nèi)容：4.2.1.1基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)介紹、藥品法及實(shí)施指南等、GMP及GMP實(shí)施指南等、質(zhì)量管理、文件、衛(wèi)生、微生物知識(shí)、變更管理、偏差管理、安全、設(shè)備操作等；4.2.1.2針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、崗位操作規(guī)程、清潔消毒及操作技術(shù)、潔凈知識(shí)及潔凈操作技術(shù)、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作、微生物控制及