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文檔簡介
1、醫(yī)療器械GMP培訓試卷1一、一、選擇題(每題選擇題(每題2.5分,共分,共70分)分)1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。A:《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》;B:《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》;C:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;D:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;2.下列為指導性文件的是。A:《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》B:《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》C:《醫(yī)療器械分類規(guī)則》;D:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》;3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管
2、理規(guī)范(2014版)是:______。A:醫(yī)療器械GMP認證要求;B:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求;C:醫(yī)療器械安全性有效性基本要求;D:醫(yī)療器械產(chǎn)品要求;4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014版)的實施日期:______。A:所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日;B:第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范;C:無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范;D:醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加
3、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的,2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范,其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范,所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范;5.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____,有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。醫(yī)療器械GMP培訓試卷3一段時間后(在貨架壽命期內(nèi))導管接頭有裂紋,導致漏液。經(jīng)分析,該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮,這件事反應了__
4、____有問題。A:采購控制;B:出廠檢驗;C:設(shè)計驗證;D:注塑過程控制;12.企業(yè)應對______,安排監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品的符合性。A:最終產(chǎn)品;B:進貨產(chǎn)品;C:生產(chǎn)過程產(chǎn)品;D:ABC;13.某醫(yī)療器械公司設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療耗材,設(shè)計驗證的試驗說明,某技術(shù)要求的設(shè)計開發(fā)輸出未滿足設(shè)計輸入的要求,對該公司質(zhì)量體系評價認為有______缺陷。A:質(zhì)量體系不符合要求;B:設(shè)計輸入不合適;C:設(shè)計控制;D:以上都不是,不是質(zhì)量體系問題,
5、因為質(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求;14.在某無菌醫(yī)療器械公司檢查時發(fā)現(xiàn),導管上連接一個接頭,接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的,公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染,檢查員認為______。A:傳感器應該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn),那個供應方的評價和選擇不合要求;B:應該用注射用水對傳感器清潔,公司未對產(chǎn)品的污染物控制;C:要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認文件;D:傳感器的生產(chǎn)與導管應在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn),目前這生產(chǎn)的方法
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