醫(yī)療器械gmp培訓考試題

1、醫(yī)療器械GMP培訓試卷1一、一、選擇題（每題選擇題（每題2.5分，共分，共70分）分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》；Ｃ：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2.下列為指導性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》；3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

2、理規(guī)范（2014版）是：______。A：醫(yī)療器械GMP認證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求；C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）的實施日期：______。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加

3、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；5.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。醫(yī)療器械GMP培訓試卷3一段時間后（在貨架壽命期內(nèi)）導管接頭有裂紋，導致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了__

4、____有問題。A：采購控制；B：出廠檢驗；C：設(shè)計驗證；D：注塑過程控制；12.企業(yè)應對______，安排監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的符合性。A：最終產(chǎn)品；B：進貨產(chǎn)品；C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品；D：ABC；13.某醫(yī)療器械公司設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療耗材，設(shè)計驗證的試驗說明，某技術(shù)要求的設(shè)計開發(fā)輸出未滿足設(shè)計輸入的要求，對該公司質(zhì)量體系評價認為有______缺陷。A：質(zhì)量體系不符合要求；B：設(shè)計輸入不合適；C：設(shè)計控制；D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問題，

5、因為質(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；14.在某無菌醫(yī)療器械公司檢查時發(fā)現(xiàn)，導管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認為______。A：傳感器應該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個供應方的評價和選擇不合要求；B：應該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制；C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認文件；D：傳感器的生產(chǎn)與導管應在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法