新版gmp培訓(xùn)試題(采購(gòu)部門)

1、采購(gòu)部專用采購(gòu)部專用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）年修訂）培訓(xùn)考核試卷培訓(xùn)考核試卷姓名：部門：得分：一、判斷題：（每題一、判斷題：（每題2分，共分，共44分）分）1、某物料入庫(kù)是重量為250kg，化驗(yàn)室取樣取走100g，考慮到取樣數(shù)過(guò)少，取樣重量可忽略不計(jì)，故物料出入庫(kù)臺(tái)賬上未予記錄，這并不違反GMP的要求。（）2、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)可以作為非本區(qū)工作人員的直接通道。（）3、變更應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品

2、質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），這同時(shí)也體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。（）4、物料的主要供應(yīng)商發(fā)生了變化，應(yīng)啟動(dòng)變更控制程序。（）5、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施之前需開(kāi)展有效的培訓(xùn)工作，因此對(duì)SOP的培訓(xùn)必須在其生效日期之前完成，否則是違反GMP的。（）6、稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)。（）7、切割式標(biāo)簽或其他散裝的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)放置在專門區(qū)域

3、妥善保存，但可不必置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)。（）8、與生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的廠房、設(shè)施、設(shè)備必須編號(hào)，生產(chǎn)記錄中必須記錄相關(guān)信息，因此倉(cāng)庫(kù)各功能間也同樣需要編號(hào)。（）9、公司的操作規(guī)程類文件在變更或換發(fā)批準(zhǔn)過(guò)程中已在變更申請(qǐng)單中記錄了變更原因，因此在操作規(guī)程文件本身不需記錄文件的變更歷史。（）10、新版GMP中，物料指原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品。（）11、2010年修訂的藥品GMP中明確生產(chǎn)工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水，

4、我公司使用的為飲用水、純化水是作為加工用水，應(yīng)作為原料進(jìn)行管理。（）12、廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄有編號(hào)或代碼，廠房、設(shè)備、文件和記錄編號(hào)應(yīng)保證唯一性，物料代碼本身應(yīng)保證不同物料代碼的唯一性，但廠房、設(shè)備、文件和記錄編號(hào)與物料代碼之間可以相同。（）13、實(shí)施藥品GMP的目的是保證藥品的安全性、有效性。（）14、制劑生產(chǎn)用的每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如塑料瓶），如成品已有留樣，可不必單

5、獨(dú)留樣。（）15、不合格成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。（）16、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)集中記錄、存放和處理。（）17、公司藥品銷售過(guò)程中，存在外包裝材料破損的情況，為避免浪費(fèi)，銷售人員可自行領(lǐng)取包裝材料對(duì)這部分產(chǎn)品進(jìn)行包裝更換，以便繼續(xù)銷售。（）18、為避免淀粉拆零引起的污染，倉(cāng)庫(kù)在發(fā)放淀粉時(shí)，可整袋直接發(fā)放至車間中間站，車間則在生產(chǎn)過(guò)程中根據(jù)需要領(lǐng)取使用，如遇車間長(zhǎng)期不生產(chǎn)，則需對(duì)剩余淀粉重新取樣檢驗(yàn)合格后，

6、做退庫(kù)處理。（）19、取樣后的樣品容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。（）四、簡(jiǎn)答題：（共四、簡(jiǎn)答題：（共26分）分）1、物料接收時(shí)應(yīng)當(dāng)有記錄，簡(jiǎn)述物料接收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（8分）2、藥品原輔料倉(cāng)庫(kù)管理員甲，今天甲有事請(qǐng)假一天，但原輔料領(lǐng)用工作需正常開(kāi)展。經(jīng)人力資源部、供應(yīng)部、質(zhì)保部經(jīng)理同意，供應(yīng)部經(jīng)理對(duì)供應(yīng)部采購(gòu)員乙進(jìn)行了轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容為原輔料倉(cāng)庫(kù)管理員崗位職責(zé)，培訓(xùn)考核合格后上崗