文件控制程序(2015版iso9001+2016版iso13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件)

1、文件編號(hào)：YPIQEP01文件名稱(chēng)：文件控制程序核準(zhǔn)：楊x維核準(zhǔn)日期：2016.12.13制作部門(mén)：品質(zhì)部審核：呂x豪審核日期：2016.12.13制作者：孫x妮制作日期：2011.11.15變更日期：2016.12.13版本識(shí)別：第2版1目的對(duì)質(zhì)量、環(huán)境管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各部門(mén)及時(shí)得到并使用有效的版本。2范圍2.1本程序適用于公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系文件的控制和管理，包括公司內(nèi)部形成的文件和適用的外來(lái)文件。公司內(nèi)部應(yīng)形成的

2、質(zhì)量、環(huán)境管理體系文件：2.1.1一級(jí)文件：質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)（含質(zhì)量、環(huán)境方針和質(zhì)量、環(huán)境目標(biāo)）；2.1.2二級(jí)文件：程序文件；2.1.3三級(jí)文件：管理辦法、圖紙、BOM、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范、變更通知單等；2.1.4四級(jí)文件：表單。2.2適用的外來(lái)文件：2.2.1法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；2.2.2顧客或供方提供的圖樣、技術(shù)文件等。3定義3.1主文檔(DMR)：闡明器械將如何生產(chǎn)，包括試驗(yàn)和接收準(zhǔn)則的以器械設(shè)計(jì)活動(dòng)為基礎(chǔ)的文件匯編。包括

3、：3.1.1原材料、標(biāo)識(shí)、包裝材料、部件和醫(yī)療器械的規(guī)范；3.1.2零部件清單；3.1.3工程圖紙；3.1.4軟件程序；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、包括設(shè)備操作；3.1.5適用時(shí)，滅菌過(guò)程的描述；3.1.6質(zhì)量計(jì)劃；3.1.7制造檢驗(yàn)試驗(yàn)程序和接收準(zhǔn)則。4職責(zé)4.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)的批準(zhǔn)。4.2管理者代表：負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境程序文件的批準(zhǔn)。4.3DCC：負(fù)責(zé)文件的登錄、印發(fā)、回收、銷(xiāo)毀及文件正本的保存。4.4各部門(mén)：負(fù)責(zé)本部門(mén)文件的編制及使用保管

4、。5作業(yè)程序5.1文件編寫(xiě)、會(huì)簽、批準(zhǔn)5.1.1文件編制格式5.1.1.1品質(zhì)部在共享“192.168.0.218looSystems4文件編制格式”文件夾，供各部門(mén)編寫(xiě)文件時(shí)使用。5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理辦法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《組裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)格式》、《返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)格式》、《BOM格式》、《操作規(guī)程格式》、《控制計(jì)劃格式》、《FMEA格式》等。5.1.2文件編號(hào)規(guī)則5.1.2.1見(jiàn)附錄A“文件編號(hào)