iso13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料(手冊+程序文件+內(nèi)審記錄)

1、XX科技有限公司科技有限公司質(zhì)量管理手冊質(zhì)量管理手冊文件編號：XXQM版次：受控狀態(tài)：編制：日期：審核：日期：批準：日期：持有部門：發(fā)放號：發(fā)布日期：生效日期：文件編號：XXQMXXXXXXXX科技有限公司科技有限公司文件版本：A0文件名稱質(zhì)量管理手冊頁碼：第2頁總5頁5.3.1本公司的質(zhì)量方針........................................................................

2、...........................195.3.2質(zhì)量方針的管理.......................................................................................................195.4策劃.....................................................................

3、.................................................................205.4.1質(zhì)量目標...................................................................................................................205.4.2質(zhì)量管理體系策劃..............

4、.....................................................................................205.5職責、權(quán)限和溝通..............................................................................................................215.5.1職責與權(quán)限

5、...............................................................................................................215.5.2管理者代表.................................................................................................

6、..............245.5.3內(nèi)部溝通...................................................................................................................245.6管理評審.......................................................................

7、.......................................................245.6.1總則...........................................................................................................................245.6.2管理評審輸入....................

8、.......................................................................................245.6.3管理評審的輸出.......................................................................................................25支持性文件.........

9、................................................................................................................256.資源管理....................................................................................................

10、......................................276.1資源提供..............................................................................................................................276.2人力資源......................................

11、........................................................................................276.3基礎(chǔ)設(shè)施...........................................................................................................................

12、...276.4工作環(huán)境和污染控制..........................................................................................................286.4.1工作環(huán)境......................................................................................

13、.............................286.4.2有關(guān)對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制........................................................................286.5支持性文件.......................................................................................

14、...................................287.產(chǎn)品實現(xiàn)..........................................................................................................................................297.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃...........................

15、.......................................................................................297.1.1由質(zhì)量部對每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。............................................29f、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。.................................

16、..........297.2與顧客有關(guān)的過程..............................................................................................................307.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審.....................................................................