iso13485-2016醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告

1、第1頁共10頁ISO134852016ISO134852016醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告一、企業(yè)基本情況DXC為有限責任公司(自然人投資或控股)DXC的組織機構代碼（XXX）、企業(yè)管理類別（Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械）。DXC醫(yī)療器械有限公司，位于XXX工業(yè)園區(qū)，占地36252平方米，公司創(chuàng)建于2002年02月，是一家集醫(yī)療設備研發(fā)、生產、銷售三位一體的現(xiàn)代化企業(yè)。經歷多年的艱苦創(chuàng)業(yè)，公司憑借

2、著過硬的產品質量以及優(yōu)質真誠的服務，在眾多醫(yī)療器械廠家之中脫穎而出一躍成為省醫(yī)療同業(yè)的龍頭企業(yè)之一。經過不斷的市場開發(fā)及產品研發(fā)，2008年成功上市頸腰椎牽引床、醫(yī)用呼叫系統(tǒng)、觀片燈三個系列產品，目前我公司是該三大系列產品在省唯一的制造商；我企業(yè)并于2010年順利通過ISO13485、14001、9001質量體系認證，使該產品的質量管控及營銷渠道方面更上一個臺階，為“偉達”今后的發(fā)展奠定了扎實的基礎；經過不斷的市場開發(fā)及產品研發(fā)、人員組

3、成結構為總經理、副總、銷售部、行政部、生產部、采購部、財務部，廠區(qū)引進了先進的自動化焊接設備及噴涂設備，公司注重現(xiàn)代化企業(yè)管理制度及文化建設，樹立現(xiàn)代化管理理念和精銳營銷觀念。公司嚴格遵“991=0”的質量定律，持續(xù)運行“5SISO”的專業(yè)質量管理體系，為公司的品牌營銷實施提供了有力的保障，使產品在市場上受到了用戶的第3頁共10頁1、全年醫(yī)療器械產品生產的品種和數(shù)量：多功能電動理療床125張，手搖病床：12800張，普通病床：5800張

4、，病人推車：115臺，醫(yī)用轉移車：1098臺，婦科檢查床：189張，普通產床：65張。2、全年醫(yī)療器械生產產值（委托或受托生產的醫(yī)療器械單獨列出）、銷售產值、上繳稅金、出口涉及國家地區(qū)及出口產值與出口銷售產值。生產產品相比同類型企業(yè)在國內市場所占份額。2018年銷售產值：18680萬元，生產產品相比同類型企業(yè)在國內市場所占6%。3、是否存在《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求