黃進(jìn)cssd管理課件

1、CSSD專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研中質(zhì)量問(wèn)題與分析,江蘇省中醫(yī)院 黃 進(jìn),讓我們先聽(tīng)一聽(tīng)調(diào)研中領(lǐng)導(dǎo)們的聲音,,省廳這次組織的消毒供應(yīng)中心專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研，不僅讓我們看到了工作中存在的問(wèn)題，還使我們接受到了專(zhuān)家們的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，這是非常難能可貴的。。。省廳這次專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研，對(duì)我們的工作是一個(gè)促動(dòng)，也讓我的心靈受到震動(dòng)，更讓我出了一身冷汗。。。,質(zhì)量管理中存在的主要問(wèn)題,器械清洗質(zhì)量不達(dá)標(biāo)包裝材料、包裝方法不規(guī)范自備包依然存在且質(zhì)量令人堪憂(yōu)濕包,質(zhì)量

2、管理中存在的問(wèn)題與分析,去污區(qū)問(wèn)題與分析清潔包裝區(qū)問(wèn)題與分析無(wú)菌存放區(qū)問(wèn)題與分析滅菌設(shè)備安全管理中問(wèn)題與分析滅菌監(jiān)測(cè)中的問(wèn)題與分析設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證中問(wèn)題與分析,一、去污區(qū)問(wèn)題與分析,（一）職業(yè)防護(hù)不到位/防護(hù)用具不全（二）無(wú)專(zhuān)用清洗工具（刷）/鋼絲球（三）清洗流程不規(guī)范（四）裝載不規(guī)范（五）過(guò)分依賴(lài)全自動(dòng)清洗機(jī)未做預(yù)處理（六）不熟知產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（清洗劑、潤(rùn)滑劑）（七）水質(zhì)問(wèn)題（八）不熟知清洗消毒器參數(shù)意義,（一）職

3、業(yè)防護(hù),WS 310.2-2009,,,,X,（二）清洗工具,沒(méi)有專(zhuān)用清洗刷違規(guī)使用鋼絲球清洗工具終末處理不規(guī)范,（三）清洗流程不規(guī)范,器械未進(jìn)行有效分類(lèi)有明顯血污漬器械未手工處理直接上清洗機(jī)器械擺放時(shí)軸節(jié)未打開(kāi)器械裝載摞放過(guò)多，超過(guò)器械欄框高度,（五）機(jī)械清洗前的預(yù)處理,血液干涸的器械直接上機(jī)清洗留下的血跡,,,清洗前,清洗后,,,,,,（六）應(yīng)熟知產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),不熟知清洗劑的品名、配置濃度、溫度不熟知潤(rùn)滑劑的品名、配置濃度

4、,,,（七）水質(zhì)管理,每日未進(jìn)行水質(zhì)的監(jiān)測(cè)不熟知電導(dǎo)率正常值,CSSD用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè),摘自---醫(yī)院消毒供應(yīng)中心崗位培訓(xùn)教程,（八）正確判讀清洗消毒器運(yùn)行參數(shù),,不熟知清洗消毒器參數(shù)的意義,全自動(dòng)清洗消毒器標(biāo)準(zhǔn)程序,標(biāo)準(zhǔn)清洗程序應(yīng)包含以下流程：預(yù)洗—酶洗—漂洗—終末漂洗—上油—消毒—干燥,清洗消毒器標(biāo)準(zhǔn)程序參數(shù),預(yù)洗：？分鐘，？℃ （ 1-3min，20-35℃）洗滌（主洗）：升溫？℃，注酶清洗？分鐘，酶配比濃度？（ 35-45℃，

5、至少5min，1：？ 遵循說(shuō)明書(shū)）漂洗：？次，？℃，？分鐘（ 2次，35-45℃/也可用冷水，1-2min ）消毒并注油：？ ℃，？分鐘（90 ℃ ，1/5min； 93 ℃ ，0.5/2.5min； ）,4.3.2 沖洗階段注入的水應(yīng)保持足夠的低溫以阻止蛋白質(zhì)發(fā)生凝固。注：在沖洗階段，如果水溫超過(guò)45℃可引起蛋白質(zhì)凝固，從而影響清潔效果。

6、 YY/T0734.1-2009,宮腔吸引管手工清洗操作流程,,手工清洗----沖洗（宮腔吸引管）,多酶浸泡2-5分鐘，使用50ml注射器灌注管腔，刷洗,流動(dòng)水下沖洗,水槍沖洗內(nèi)管道,手工清洗----超聲清洗（宮腔吸引管）,加酶超聲10分鐘，低頻超聲前排氣，器械小量化，不堆疊,刷洗內(nèi)管腔防止飛濺兩頭見(jiàn)刷子,水槍沖洗內(nèi)管腔流動(dòng)水下漂洗吸引管外壁如有銹漬，及時(shí)除銹,手工清洗----消毒（宮腔吸引管）

7、,更換手套，檢查溫度,輕拿輕放，防止飛濺90℃ ≥1分鐘消毒后更換清潔防燙手套,純水漂洗外壁，水槍沖洗內(nèi)管腔,手工清洗----潤(rùn)滑（宮腔吸引管）,浸泡水溶性潤(rùn)滑劑2分鐘,使用專(zhuān)用清洗籃筐，吸引管擺放整齊前段開(kāi)口朝上注意使用防滲漏籃筐移動(dòng),手工清洗----干燥（宮腔吸引管）,氣槍初步干燥內(nèi)腔,干燥柜，90℃，10分鐘,二、清潔包裝區(qū)問(wèn)題與分析,（一）手術(shù)敷料存在問(wèn)題（二）包裝材料使用不規(guī)范（三）器械清洗質(zhì)量不達(dá)標(biāo) （四）器械

8、包裝方法不規(guī)范（五）包外六項(xiàng)信息不全（六）自備包（專(zhuān)科包）質(zhì)量令人擔(dān)憂(yōu)（七）封口機(jī)參數(shù)未達(dá)標(biāo),（一）手術(shù)敷料,棉塵無(wú)敷料打包間/未分時(shí)段打包有敷料打包間，習(xí)慣在器械打包間整理敷料,（二）包裝材料,棉織包布不清潔、破損未正確使用包裝材料：儲(chǔ)槽、布口袋、紗布一次性包裝材料：不能提供批次監(jiān)測(cè)合格證明,棉布,皺紋紙,無(wú)紡布,紙塑包裝袋,硬質(zhì)容器,包裝材料,紙塑袋,我國(guó)包裝材料的管理要求,未納入醫(yī)療器械管理：不需要產(chǎn)品注冊(cè)證；納入

9、消毒器械管理的：僅為帶滅菌指示標(biāo)識(shí)的包裝材料，如紙塑袋和卷帶等。無(wú)紡布不需要消毒產(chǎn)品許可批件的。,5.1.4 應(yīng)按照生產(chǎn)者和制造者共同約定的方法評(píng)價(jià)材料的下列特征: 微生物屏障；毒理學(xué)特征；物理和化學(xué)特性；與材料預(yù)期所用的滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。,GB/T 19633的要求,*,包裝材料需要關(guān)注的技術(shù)指標(biāo),引自胡國(guó)慶老師課件,國(guó)外權(quán)威實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證報(bào)告,,國(guó)內(nèi)CDC和

10、FDA濟(jì)南檢測(cè)中心出具的報(bào)告,,決定微生物屏障的不僅僅是包裝材料,預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng),保護(hù)性包裝,無(wú)菌屏障系統(tǒng),（三）器械清洗質(zhì)量檢查,零容忍！,包裝前質(zhì)量檢查,,清潔程度和功能完好,,,（四）包裝方法,包裝閉合不完好器皿未單獨(dú)包裝/摞放的器皿間未用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi)容器蓋子未打開(kāi)包裝,,不應(yīng)使用棉墊作為吸水巾,WS 310.2-20095.7.3 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔的盤(pán)中進(jìn)行配套包裝。,（五）包外信息,WS

11、310.2-20095.7.9.6 滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱(chēng)、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。,包外六項(xiàng)信息不全,（六）自備包質(zhì)量管理,自備包仍然存在（未集中管理）自備包質(zhì)量令人堪憂(yōu),5.7 包 裝,5.7.1 包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。5.7.2 包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)器械的種類(lèi)、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)

12、行組裝。5.7.3 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤(pán)中進(jìn)行配套包裝5.7.4 盤(pán)、盆、碗等器皿，宜單獨(dú)包裝。5.7.5 剪刀和血管鉗等軸節(jié)類(lèi)器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開(kāi)蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi)；管腔類(lèi)物品應(yīng)盤(pán)繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。5.7.6 滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過(guò)7公斤，敷料包重量不宜超過(guò)5公斤。5.7.7 滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜

13、超過(guò)30cmx30cmx25cm；脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cmx30cmx50cm。,WS 310.2-2009,（七）封口機(jī)的參數(shù)要求,連續(xù)滾壓式封口機(jī)封口邊距：0-35mm可調(diào)封口速度：10m/min封口寬度：≥ 6mm封口溫度：80－220度封口壓力：可微調(diào),手動(dòng)式封口機(jī)封口邊距：可調(diào)整封口寬度：≥ 6mm封口時(shí)間：4~6秒/次封口溫度：≤220度封口壓力：可微調(diào),連續(xù)滾壓式封口機(jī)封口邊距：可調(diào)整

14、 ？封口速度：10m/min ?封口寬度：≥ 6mm ？封口溫度：80－220度 ？封口壓力：可微調(diào) ？,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),食品封口機(jī),三、無(wú)菌物品存放區(qū)問(wèn)題與分析,無(wú)菌物品存放架：靠墻擺放無(wú)菌物品分類(lèi)放置：手術(shù)器械與一次性物品混放無(wú)菌物品發(fā)放時(shí)確認(rèn)無(wú)菌物品有效性,WS 310.2-20095.9 儲(chǔ)存5.9.1 滅菌后物品應(yīng)分類(lèi)、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)。一次性使用無(wú)菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無(wú)菌物品存放區(qū)。

15、5.9.2 物品存放架或柜應(yīng)距離地面高度20cm-25cm，離墻5cm-10cm，距天花板50cm。5.9.3 物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識(shí)。接觸無(wú)菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。5.9.4 消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專(zhuān)架存放。,四、滅菌設(shè)備安全管理,（一）滅菌設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不完善（二）滅菌設(shè)備運(yùn)行前安全檢查不達(dá)標(biāo)（三）滅菌程序的選擇概念不清（四）滅菌設(shè)備運(yùn)行過(guò)程觀察不到位（五）卸載時(shí)無(wú)菌物品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確,（一）

16、滅菌設(shè)備維護(hù),臟、亂、差,滅菌器維護(hù)保養(yǎng),每天每周每季度每6個(gè)月每年,維護(hù)及檢查要求,每天進(jìn)行滅菌器門(mén)、艙內(nèi)、儀表的表面擦拭，滅菌器外部、設(shè)備間地面清潔一次清理滅菌室內(nèi)排泄口處濾網(wǎng)的雜質(zhì)，避免滅菌器運(yùn)行中雜質(zhì)進(jìn)入真空泵運(yùn)行前檢查滅菌器門(mén)封是否平整、完好，無(wú)脫出和破損檢查儀表指針準(zhǔn)確度，觀察滅菌器運(yùn)行停止后，溫度儀表、壓力儀表指針是否歸在“0”位；觀察打印記錄筆是否完好，并備有使用量的打印紙；觀察蒸汽、水、壓縮空氣等介質(zhì)管

17、路和閥門(mén)件有無(wú)泄漏；觀察滅菌器運(yùn)行指示燈是否完好,維護(hù)及檢查要求,每周進(jìn)行滅菌室內(nèi)外的徹底清潔擦拭檢查清理蒸汽管路過(guò)濾器一次,維護(hù)及檢查要求,每季度檢查各連線(xiàn)的插座、接頭是否松動(dòng),維護(hù)及檢查要求,每半年檢查清理安全閥表面,維護(hù)及檢查要求,每年進(jìn)行年檢一次，安全閥、壓力表、溫度表每年校驗(yàn)至少一次；空氣濾器按說(shuō)明書(shū)更換,根據(jù)廠商提供的說(shuō)明書(shū),（二）滅菌設(shè)備運(yùn)行前安全檢查,CCSD使用的滅菌設(shè)備主要為壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、

18、過(guò)氧化氫等離子滅菌器等壓力蒸汽滅菌器是醫(yī)院CSSD主要使用的滅菌設(shè)備,運(yùn)行前安全檢查的主要內(nèi)容,1. 供電：電壓220V或380V2.供汽：開(kāi)啟蒸汽閥，先緩慢開(kāi)主閥——開(kāi)分閥，疏水閥可長(zhǎng)開(kāi)。減壓后壓力為2.7-3.5bar（1bar=105Pa）3.壓縮空氣：打開(kāi)壓縮空氣開(kāi)關(guān)，壓力要求為5-7bar4.供水：開(kāi)啟冷水閥，進(jìn)水壓力要求為2-5bar5.排水：檢查管路是否通暢6.排風(fēng)：開(kāi)啟排氣扇或其他通風(fēng)措施7.排汽：如設(shè)備需

19、要,運(yùn)行前安全檢查的主要內(nèi)容,應(yīng)常規(guī)檢查滅菌器壓力表是否處在“零”的位置；在周期開(kāi)始時(shí)，必須檢查記錄器或記錄紙\打印裝置功能是否正常，處于備用狀態(tài)；,56,滅菌器柜門(mén)密封圈平整無(wú)損壞柜門(mén)安全鎖扣靈活、安全有效蒸汽調(diào)節(jié)閥是否靈活、準(zhǔn)確冷凝水排出口通暢， 柜內(nèi)壁清潔；,,,,,運(yùn)行前安全檢查的主要內(nèi)容,運(yùn)行前安全檢查的主要內(nèi)容,開(kāi)機(jī)，預(yù)熱觀察儀表變化當(dāng)夾層壓力表達(dá)到205.8kPa、溫度表達(dá)到132-134℃時(shí)，

20、預(yù)熱程序結(jié)束,壓力蒸汽滅菌器重要數(shù)值觀察,減壓后蒸汽壓力： 0.27-0.35Mpa壓縮空氣壓力：0.5-0.7 Mpa夾套壓力：＜0.33 Mpa（絕對(duì)壓力）進(jìn)水壓力：0.2-0.5 Mpa滅菌壓力（134℃程序）：0.3-0.33 Mpa滅菌溫度：134-137 ℃滅菌時(shí)間：最短4min,壓力蒸汽滅菌器運(yùn)行前參數(shù)確認(rèn)工作記錄表,（三）滅菌程序的正確選擇,不同材質(zhì)物品混放滅菌時(shí)，滅菌程序選擇錯(cuò)誤,（四）滅菌設(shè)備運(yùn)行過(guò)程觀察

21、,WS 310.2-20095.8.1.4.3 按以下要求進(jìn)行滅菌操作a）應(yīng)觀測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。,醫(yī)院消毒供應(yīng)中心崗位培訓(xùn)教程,（五）卸載時(shí)無(wú)菌物品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),卸載時(shí)無(wú)菌物品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),WS 310.2-20095.8.1.4.4 無(wú)菌物品按以下要求進(jìn)行卸載a)從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時(shí)方可移動(dòng)，冷卻時(shí)間＞30min。b)每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過(guò)程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)

22、指示物合格；檢查有無(wú)濕包現(xiàn)象，防止無(wú)菌物品損壞和污染。無(wú)菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。,五、滅菌監(jiān)測(cè)中的問(wèn)題與分析,（一）B-D測(cè)試（二）生物監(jiān)測(cè)（三）滅菌效果監(jiān)測(cè),（一）B-D測(cè)試,監(jiān)測(cè)不合格未查找原因自制的B-D測(cè)試包不符合規(guī)范要求,通過(guò),BD測(cè)試的常見(jiàn)錯(cuò)誤操作,沒(méi)有先預(yù)熱，就運(yùn)行BD程序,一次性BD包標(biāo)簽朝下,架子沒(méi)冷卻，就放BD包,將BD包直接放在滅菌器底板上,未空鍋運(yùn)行BD程序（除BD包外）,手工打包不標(biāo)準(zhǔn),將

23、BD包隨意放在架子上,未放置在排氣口上方,第一次失敗，可能由于預(yù)熱不充分，可重復(fù)一次BD測(cè)試，再次失敗，則——,大量冷空氣存在，可能原因：滅菌器抽真空性能下降；滅菌器和管路密封不良；,對(duì)策：請(qǐng)滅菌器廠家診斷和維修,BD失敗的主要原因及對(duì)策,B-D測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法,測(cè)試方法：B-D測(cè)試包由100%脫脂純棉布折疊成長(zhǎng)30cm±2cm、寬25cm±2cm、高25cm～28cm大小的布包裹；將專(zhuān)門(mén)的B-D測(cè)試紙，放

24、入布測(cè)試包的中間；測(cè)試包的重量為4kg±5%或用一次性B-D測(cè)試包。B-D測(cè)試包水平放于滅菌柜內(nèi)滅菌車(chē)的前底層，靠近柜門(mén)與排氣口底前方；柜內(nèi)除測(cè)試包外無(wú)任何物品；134℃，3.5min～4min后，取出B-D測(cè)試紙觀察顏色變化。 —— 《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》,B-D測(cè)試包脫脂純棉布使用后處理方法,EN285：全新?tīng)顟B(tài)和每次使用后的棉布都需進(jìn)行徹底清洗，且不能使用織物洗滌柔順劑。每次清洗后棉布需自然晾干，在15-2

25、5℃溫度條件下，30%-70%相對(duì)濕度環(huán)境中放置1h。,（二）生物監(jiān)測(cè),未做、監(jiān)測(cè)頻次不規(guī)范試劑培養(yǎng)管與對(duì)照管批號(hào)不一致自制生物監(jiān)測(cè)包不符合規(guī)范要求,如何制作標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包 (壓力蒸汽滅菌）,,,,,步驟1：折疊手術(shù)巾,步驟2：放置指示劑,步驟1：手術(shù)巾折疊,（共需16條）,（放于第8、9層之間）,步驟3：整理并膠帶封包,標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由16條41cmx66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3層，短邊折成2層，然后

26、疊放，制成23cmx23cmx15cm大小的測(cè)試包。,（三）滅菌效果監(jiān)測(cè),,六、設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證,4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：a) 清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證；B) 壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)；C) 干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)；d) 低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。,WS 310.3-2009