中藥胃?、裉柾柚委熛詽兊呐R床觀察.pdf

1、目的：觀察中藥胃?、裉柾鑼ο詽儗倨⑻撐笩嶙C的臨床療效及安全性，客觀評價其治療消化性潰瘍的有效性及安全性，探討其作用機制，指導(dǎo)其在臨床的運用。 方法：1消化性潰瘍的確定：參照《中藥新藥治療消化性潰瘍的臨床研究指導(dǎo)原則》 1.1病例納入標準(1)中醫(yī)診斷為胃脘痛，中醫(yī)辨證為脾虛胃熱證，且中醫(yī)癥狀積分達6分以上者 (2)符合消化性潰瘍的診斷和胃鏡診斷標準者 (3)年齡在18-65歲 1.2病例排除

2、標準(1)妊娠或哺乳期婦女 (2)有過敏體質(zhì)者 (3)合并有心血管，肝，腎，造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病者 (4)凡不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷者 1.3中醫(yī)診斷標準：參照《中藥新藥治療胃皖痛的臨床研究指導(dǎo)原則》：胃脘部脹滿或兼胃脘疼痛，且有反復(fù)發(fā)作病史 1.4中醫(yī)辨證標準 主癥：脘腹脹滿或兼胃脘疼痛脾虛癥狀：(1)神疲乏力(2)胃納減少(4

3、)脈緩胃熱癥狀：(1)口干(2)口苦(3)噯氣或返酸(4)舌苔黃(5)大便干結(jié) 診斷：主癥必備，加脾虛，胃熱癥狀各2項即可診斷為本證 1.5西醫(yī)診斷標準 (1)病史可達數(shù)年或數(shù)十年，呈周期性發(fā)作，可因精神情緒不良或過勞而誘發(fā)。 (2)發(fā)作時常表現(xiàn)為上腹部的疼痛或脹滿，伴有泛酸，噯氣，呈節(jié)律性，多為進食或服用抗酸藥所緩解。 (3)體檢發(fā)作時上腹部可有局限性輕壓痛，緩解期無明顯體征。 (4)慢

4、性符合消化性潰瘍的胃鏡診斷標準及病理檢查診斷標準即可診斷。 2隨機對照試驗法，將40例門診患消化性潰瘍的合格受試患者以1∶1的比例隨機分配到治療組與對照組，每組20例，藥物按隨機陽性藥平行對照的原則，進行偏盲，按就診的順序按編號發(fā)藥，每次提供同一標號的藥，可服用6周的藥物 3治療組用中藥胃?、裉柾?，每次10克，每日三次：對照組用雷尼替丁膠囊，每次0.15克，每日三次。6周為一療程 4根據(jù)觀察指標進行療效評價

5、 4.1療效觀察 4.1.1中醫(yī)辨證要求的癥狀，體征：脘脅脹滿，胃脘疼痛，神疲乏力，胃納減少，噯氣，泛酸，口干，口苦，大便干結(jié)。 4.1.2胃鏡檢查，幽門螺桿菌檢查，病理檢查(治療前后必須做)。 4.2安全性檢查：包括血，尿，便三大常規(guī)檢查，肝功能，腎功能及心電圖檢查。 4.3療效判定標準 4.3.1胃鏡及病理療效判定標準 4.3.2中醫(yī)癥狀療效標準 臨床痊愈：臨床癥狀，體征消失

6、；療效指數(shù)n≥90％顯效：臨床癥狀，體征明顯改善；療效指數(shù)n≥70-89％有效：臨床癥狀，體征有所改善；療效指數(shù)n≥30％無效：臨床癥狀和體征無變化或加重；療效指數(shù)n＜30％療效指數(shù)n=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分*100％ 5根據(jù)療效觀察及安全性觀察進行有效性和安全性評價，試驗結(jié)束后進行數(shù)據(jù)錄入處理。最后進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，P＜0.05被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。 結(jié)果：1兩組總療效分析：治療組總有效率為9

7、0.0％，對照組總有效率為85.0％，經(jīng)統(tǒng)計分析，兩組總療效無顯著性差異(P＞0.05)。 2兩組癥狀，體征總積分比較：兩組自身治療前后比較均有顯著性差異(P＜0.001)，而治療后兩組比較有顯著性差異(P＜0.05)。 3胃鏡，病理，HP檢查的療效比較：其自身治療前后比較均有顯著的差異(P＜0.05)；而治療組與對照組治療后比較，均無顯著的差異(P＞0.05)。 4在安全性觀察指標方面，兩組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。