重癥肌無力患者PRO量表的研制與考核.pdf

1、研究背景：重癥肌無力是一種自身免疫性的疾病，大量的中醫(yī)臨床研究報(bào)道說明中醫(yī)藥療法在緩解癥狀、減輕藥物毒副作用等方面發(fā)揮了重要的作用。但由于在中醫(yī)的傳統(tǒng)療效評(píng)價(jià)中，主觀性較強(qiáng)，定性指標(biāo)多于定量指標(biāo)，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，令研究結(jié)果可比性差，許多文獻(xiàn)中的研究結(jié)果不能得到認(rèn)可，如何客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)重癥肌無力中醫(yī)藥治療效果是當(dāng)前一個(gè)緊迫的課題。通常臨床療效評(píng)估應(yīng)包括四個(gè)方面的內(nèi)容：臨床(醫(yī)務(wù))人員報(bào)告資料、生理報(bào)告資料(實(shí)驗(yàn)室指標(biāo))、照顧者報(bào)告資料和

2、患者報(bào)告資料。以往在醫(yī)學(xué)研究中一直非常重視前三者在療效評(píng)估中的作用，但隨著醫(yī)學(xué)模式的改變，人們開始注重患者的自我感受PRO在臨床中的重要性。PRO是軟指標(biāo)，它包括患者描述的功能狀況、癥狀和與健康相關(guān)生存質(zhì)量。或以生存質(zhì)量為主、或以癥狀性指標(biāo)為主或以生存質(zhì)量和癥狀性指標(biāo)并重的量表作為臨床評(píng)價(jià)PRO指標(biāo)的工具，已被國際醫(yī)學(xué)專家接受并得到廣泛應(yīng)用。 研究目的：本文章旨在研制可行性高，信度、效度、反應(yīng)度均較好重癥肌無力患者PRO量表。本

3、量表可以用作重癥肌無力患者生存質(zhì)量的調(diào)查研究，并用于中西醫(yī)療效評(píng)價(jià)。 研究方法：確定量表的性質(zhì)，建立量表的框架結(jié)構(gòu)，議題小組提出條目池，并通過文化適應(yīng)、小范圍測試等工作，形成含有78條條目的初選量表。預(yù)調(diào)查主要在廣東省內(nèi)進(jìn)行，使用MG-PRO預(yù)調(diào)查量表對(duì)200名健康人、重癥肌無力患者做調(diào)查。預(yù)調(diào)查資料經(jīng)由專家重要性評(píng)分、離散度分析、因子分析、逐步回歸分析、判別分析和內(nèi)部一致性分析等方法，篩選出條目52條，組成正式MG-PRO量表

4、，再進(jìn)一步形信度、效度、反應(yīng)度考核。． 研究結(jié)果：信度考核主要包括分半信度、重測信度、內(nèi)部一致性，均達(dá)到滿意的效果，認(rèn)為MG-PRO具有較好的信度。效度考核包括內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度。從維度相關(guān)性、逐步回歸分析可知量表具有較好的內(nèi)容效度；探索性因子分析法及證實(shí)性因子分析法證實(shí)了量表的結(jié)構(gòu)效度。反應(yīng)度考核主要考察MG-PRO量表在總得分、各領(lǐng)域、各方面區(qū)分病人與正常人的能力，結(jié)果顯示本量表有較好的反應(yīng)度，能夠區(qū)分健康人與患者的生存質(zhì)量